Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi givet sammen med perifer blodstamcelletransplantation til behandling af patienter med intestinalt T-cellelymfom

23. august 2013 opdateret af: Cancer Research UK

En fase II evaluering af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation for intestinale T-celle lymfomer

RATIONALE: At give kemoterapi før en perifer blodstamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at dræbe dem. Efter behandlingen opsamles stamceller fra patientens blod og opbevares. Der gives mere kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer højdosis kemoterapi givet sammen med perifer blodstamcelletransplantation til behandling af patienter med intestinalt T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​intensiv højdosis kemoterapi (alternerende I'VE-regime og mellemdosis methotrexat) efterfulgt af autolog perifert blodstamcelletransplantation til behandling af patienter med intestinalt T-cellelymfom.

Sekundær

  • At vurdere toksiciteten af ​​regimet i en stor population af disse patienter.
  • At give en koordineret tilgang til behandlingen af ​​disse patienter.
  • At registrere patienter, der er uegnede til kemoterapiprotokollen, i den patologiske del af undersøgelsen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse

  • Kemoterapi: Patienter får CHOP-kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV over 15 minutter, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristin IV på dag 1. Patienterne får også oral prednisolon på dag 1-5.

Efter at være kommet sig efter CHOP-kemoterapi får patienterne I'VE-kemoterapi, der omfatter epirubicinhydrochlorid IV på dag 1 og etoposid IV over 2 timer og ifosfamid IV kontinuerligt på dag 21-23. Patienter får også methotrexat IV over 24 timer på dag 21. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Konsolideringsterapi: På dag 77 indsamles stamceller fra patienter, hvis marven er fri for sygdom. Efter afslutning af kemoterapi får patienter i fuldstændig remission carmustin IV på dag 105, cytarabin IV og etoposid IV på dag 106-109 og melphalan IV på dag 110. Disse patienter gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation på dag 112.

Forud for undersøgelsesbehandlingen gennemgår patienterne en biopsi af tarmen for at bekræfte diagnosen, og der tages en blodprøve. Både blod- og vævsprøver kan bruges til yderligere undersøgelser.

Efter helbredelse fra behandlingen følges patienterne månedligt i 4 måneder, derefter hver anden måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nylig bekræftet diagnose af intestinalt T-celle lymfom/ enteropati-type T-celle lymfom i henhold til følgende WHO-klassifikationer:

    • Sædvanlig fænotype CD3-, CD7-positiv; CD5-, CD4-, CD8-negativ; eller CD30-positiv
  • Komplet kirurgisk resektion tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke-understøttede neutrofiler ≥ 1.500/mm^3, medmindre de tilskrives lymfomatøs knoglemarvsinfiltration
  • Ikke-understøttede blodplader ≥ 100.000/mm^3, medmindre de tilskrives lymfomatøs knoglemarvsinfiltration
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 gange ULN
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Patienter med enhver alvorlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke dem fra at tolerere den planlagte behandling, bør kun indgå i registreringsundersøgelsen
  • Ingen kendt hepatitis B, hepatitis C eller HIV positivitet
  • Ingen aktiv ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Ingen unormalt EKG, hvis der er en tidligere historie med hjerteproblemer
  • Ingen anden alvorlig svækkelse af hjertefunktionen
  • Ingen aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen cervikal intraepitelial neoplasi eller lokaliseret hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående diagnostiske eller akutte kirurgiske procedurer tilladt
  • Mere end 5 år siden tidligere behandling for malignitet
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling til behandling af lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Lennard, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000593564
  • CRUK-2005-003906-27
  • CRUK-BRD/05/93

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner