Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdoskemoterapi ges tillsammans med perifert blodstamcellstransplantation vid behandling av patienter med intestinalt T-cellslymfom

23 augusti 2013 uppdaterad av: Cancer Research UK

En fas II-utvärdering av högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation för intestinala T-cellslymfom

MOTIVERING: Att ge kemoterapi före en perifert blodstamcellstransplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att döda dem. Efter behandlingen samlas stamceller från patientens blod och lagras. Mer kemoterapi ges för att förbereda benmärgen för stamcellstransplantationen. Stamcellerna återförs sedan till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar högdos kemoterapi som ges tillsammans med perifert blodstamcellstransplantation vid behandling av patienter med intestinalt T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma effektiviteten och toxiciteten av intensiv högdos kemoterapi (alternerande I'VE-regim och mellandos metotrexat) följt av autolog perifert blodstamcellstransplantation för behandling av patienter med intestinalt T-cellslymfom.

Sekundär

  • Att bedöma toxiciteten av regimen i en stor population av dessa patienter.
  • Att tillhandahålla ett samordnat förhållningssätt till behandlingen av dessa patienter.
  • Att registrera patienter olämpliga för protokollet kemoterapi i den patologiska delen av studien.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie

  • Kemoterapi: Patienter får CHOP-kemoterapi som omfattar cyklofosfamid IV under 15 minuter, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristin IV på dag 1. Patienterna får även oralt prednisolon dag 1-5.

Efter att ha återhämtat sig från CHOP-kemoterapi får patienterna I'VE-kemoterapi innefattande epirubicinhydroklorid IV på dag 1 och etoposid IV under 2 timmar och ifosfamid IV kontinuerligt dag 21-23. Patienterna får också metotrexat IV under 24 timmar på dag 21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Konsolideringsterapi: På dag 77 samlas stamceller från patienter om märgen är fri från sjukdom. Efter avslutad kemoterapi får patienter i fullständig remission karmustin IV på dag 105, cytarabin IV och etoposid IV på dagarna 106-109 och melfalan IV på dag 110. Dessa patienter genomgår autolog stamcellstransplantation från perifert blod dag 112.

Före studiebehandling genomgår patienter en biopsi av tarmen för att bekräfta diagnosen och ett blodprov tas. Både blod- och vävnadsprover kan användas för vidare studier.

Efter återhämtning från behandlingen följs patienterna varje månad i 4 månader, sedan varannan månad i 1 år, var tredje månad i 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen därefter.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Rekrytering
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nyligen bekräftad diagnos av intestinalt T-cellslymfom/T-cellslymfom av enteropatityp enligt följande WHO-klassificeringar:

    • Vanlig fenotyp CD3-, CD7-positiv; CD5-, CD4-, CD8-negativa; eller CD30-positiv
  • Komplett kirurgisk resektion tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Neutrofiler som inte stöds ≥ 1 500/mm^3 såvida de inte tillskrivs lymfomatös benmärgsinfiltration
  • Trombocyter som inte stöds ≥ 100 000/mm^3 såvida de inte tillskrivs lymfomatös benmärgsinfiltration
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 gånger ULN
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 1 månad efter avslutad studiebehandling
  • Patienter med något allvarligt samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra dem från att tolerera den planerade behandlingen bör endast ingå i registreringsstudien
  • Ingen känd hepatit B-, hepatit C- eller HIV-positivitet
  • Ingen aktiv okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Inget onormalt EKG om det finns en tidigare historia av hjärtproblem
  • Ingen annan allvarlig försämring av hjärtfunktionen
  • Ingen aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom cervikal intraepitelial neoplasi eller lokaliserad hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare diagnostiska eller akuta kirurgiska ingrepp är tillåtna
  • Mer än 5 år sedan tidigare behandling för malignitet
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för behandling av lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Lennard, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000593564
  • CRUK-2005-003906-27
  • CRUK-BRD/05/93

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera