Hochdosierte Chemotherapie zusammen mit einer peripheren Blutstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit intestinalem T-Zell-Lymphom

ZIELE:

Primär

• Beurteilung der Wirksamkeit und Toxizität einer intensiven Hochdosis-Chemotherapie (abwechselndes I'VE-Regime und mitteldosiertes Methotrexat) gefolgt von einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation zur Behandlung von Patienten mit intestinalem T-Zell-Lymphom.

Sekundär

• Um die Toxizität des Regimes bei einer großen Population dieser Patienten zu beurteilen.
• Bereitstellung eines koordinierten Ansatzes für die Behandlung dieser Patienten.
• Registrierung von Patienten, die für die Protokoll-Chemotherapie nicht geeignet sind, in den pathologischen Teil der Studie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie

• Chemotherapie: Die Patienten erhalten eine CHOP-Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid IV über 15 Minuten, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristin IV am ersten Tag. An den Tagen 1–5 erhalten die Patienten außerdem orales Prednisolon.

Nach der Genesung von der CHOP-Chemotherapie erhalten die Patienten eine I'VE-Chemotherapie bestehend aus Epirubicinhydrochlorid i.v. am ersten Tag und Etoposid i.v. über 2 Stunden und kontinuierlich Ifosfamid i.v. an den Tagen 21–23. Am 21. Tag erhalten die Patienten außerdem Methotrexat i.v. über 24 Stunden. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

• Konsolidierungstherapie: Am 77. Tag werden den Patienten Stammzellen entnommen, sofern das Knochenmark frei von Erkrankungen ist. Nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patienten in vollständiger Remission Carmustin IV am Tag 105, Cytarabin IV und Etoposid IV an den Tagen 106–109 und Melphalan IV am Tag 110. Diese Patienten werden am Tag 112 einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen.

Vor der Studienbehandlung wird bei den Patienten zur Bestätigung der Diagnose eine Darmbiopsie durchgeführt und eine Blutprobe entnommen. Für weitere Untersuchungen können sowohl Blut- als auch Gewebeproben verwendet werden.

Nach der Erholung von der Behandlung werden die Patienten 4 Monate lang monatlich, dann 1 Jahr lang alle zwei Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.