Chemioterapia wysokodawkowa podawana razem z przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym jelit

CELE:

Podstawowy

• Ocena skuteczności i toksyczności intensywnej chemioterapii wysokodawkowej (naprzemiennie według schematu I'VE i metotreksatu w średnich dawkach), po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z limfocytów T jelit.

Wtórny

• Ocena toksyczności schematu w dużej populacji tych pacjentów.
• Zapewnienie skoordynowanego podejścia do leczenia tych pacjentów.
• Rejestracja pacjentów niekwalifikujących się do protokołu chemioterapii do patologicznej części badania.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe

• Chemioterapia: Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid IV przez 15 minut, chlorowodorek doksorubicyny IV i winkrystynę IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również doustny prednizolon w dniach 1-5.

Po wyzdrowieniu z chemioterapii CHOP pacjenci otrzymują chemioterapię I'VE składającą się z chlorowodorku epirubicyny IV w dniu 1 i etopozydu IV przez 2 godziny oraz ifosfamidu IV w sposób ciągły w dniach 21-23. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV przez 24 godziny w dniu 21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

• Terapia konsolidacyjna: W 77 dniu komórki macierzyste są pobierane od pacjentów, jeśli szpik jest wolny od choroby. Po zakończeniu chemioterapii chorzy w całkowitej remisji otrzymują karmustynę iv. w 105. dobie, cytarabinę iv. i etopozyd iv. w dniach 106-109 oraz melfalan iv. w 110. dobie. Pacjenci ci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 112.

Przed leczeniem w ramach badania pacjenci przechodzą biopsję jelita w celu potwierdzenia diagnozy i pobierana jest próbka krwi. Do dalszych badań można wykorzystać zarówno próbki krwi, jak i tkanki.

Po wyzdrowieniu pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 4 miesiące, następnie co dwa miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.