Chemioterapia ad alte dosi somministrata insieme al trapianto di cellule staminali del sangue periferico nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T intestinale

OBIETTIVI:

Primario

• Valutare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia intensiva ad alte dosi (alternando regime I'VE e metotrexato a dosi intermedie) seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico per il trattamento di pazienti con linfoma a cellule T intestinale.

Secondario

• Valutare la tossicità del regime in un'ampia popolazione di questi pazienti.
• Fornire un approccio coordinato al trattamento di questi pazienti.
• Registrare i pazienti non idonei per la chemioterapia del protocollo nella parte patologica dello studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico

• Chemioterapia: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide IV per 15 minuti, doxorubicina cloridrato IV e vincristina IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche prednisolone orale nei giorni 1-5.

Dopo essersi ripresi dalla chemioterapia CHOP, i pazienti ricevono chemioterapia I'VE comprendente epirubicina cloridrato IV il giorno 1 ed etoposide IV per 2 ore e ifosfamide IV continuamente nei giorni 21-23. I pazienti ricevono anche metotrexato IV per 24 ore il giorno 21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

• Terapia di consolidamento: il giorno 77, le cellule staminali vengono raccolte dai pazienti se il midollo è libero dalla malattia. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti in remissione completa ricevono carmustina IV il giorno 105, citarabina IV ed etoposide IV nei giorni 106-109 e melfalan IV il giorno 110. Questi pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 112.

Prima del trattamento in studio, i pazienti vengono sottoposti a una biopsia dell'intestino per confermare la diagnosi e viene prelevato un campione di sangue. Sia i campioni di sangue che di tessuto possono essere utilizzati per ulteriori studi.

Dopo il recupero dal trattamento, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 4 mesi, poi bimestralmente per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.