Misoprostol pro léčbu úmrtí plodu ve 14-28 týdnech těhotenství
6. května 2013 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Misoprostol k léčbě fetální smrti ve 14-28 týdnech těhotenství, včetně, nedoprovázené úplným vypuzením obsahu dělohy
Účelem navrhované studie je otestovat - v randomizované, zaslepené studii - dvě různé dávky analogu prostaglandinu E1 misoprostol podávané bukálně jako léčba úmrtí plodu ve 14. až 28. týdnu těhotenství včetně.
V takto pokročilém stadiu těhotenství není často neživotaschopný plod spontánně evakuován, a přesto je včasná evakuace životně důležitá, aby se předešlo mimo jiné možnosti potenciálně život ohrožujících mateřských koagulopatií.
Současné přístupy k evakuaci dělohy v těchto případech zahrnují dilatační a evakuační (D&E) chirurgii (u méně pokročilých těhotenství) a indukci porodu pomocí různých produktů.
Bylo prokázáno, že misoprostol je stejně účinný nebo účinnější než analogy oxytocinu nebo prostaglandinu E2 pro tuto indikaci v řadě malých studií neschválených FDA, které byly publikovány v recenzované literatuře.
Vzhledem k absenci formálnější studie této léčby však dávky nejsou standardizovány, způsoby podávání se liší a přetrvávají další nejistoty.
Účelem zde navrhovaného protokolu je formálně stanovit, prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené studie, bezpečnost a účinnost misoprostolu pro tuto indikaci a porovnat hodnotu dvou různých dávek, aby poskytovatelé mohli od nynějška postupovat s větší autoritou. a sebevědomí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- University of Illinois at Chicago
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Huong Vuong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U žen dochází ke spontánní smrti plodu
- Gestační věk plodu mezi 14-28 týdnem
Kritéria vyloučení:
- Transmurální děložní jizva;
- Alergie nebo jiné kontraindikace použití misoprostolu;
- Odtržení placenty s aktivním krvácením;
- Kompletní placenta previa;
- Extrémní strukturální anomálie dělohy;
- Nebo jiné kontraindikace vaginálního porodu plodu;
- Prezentace v aktivním porodu (střední až těžké kontrakce každých 10 minut); nebo
- Čtyři nebo více předchozích dodávek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Ženám ve skupině 1 budou podány dvě tablety (2 100 mcg misoprostolové tablety), které bude instruována, aby si je podržela na tvářích po dobu 200 minut, poté spolkne všechny zbývající léky.
V případech, kdy není dilatace děložního čípku dokončena po šesti hodinách, bude ženám podána druhá dávka studovaného léku.
Studované léčivo bude pokračovat v podávání v 6hodinových intervalech až do 42. hodiny po studijní dávce.
|
200 mcg bukálního misoprostolu podávaného každých 6 hodin po dobu až 48 hodin do porodu plodu.
100 mcg bukálního misoprostolu podávaného každých 6 hodin po dobu až 48 hodin
|
|
Komparátor placeba: 1
Ženám ve skupině 1 budou podány dvě tablety (100 mcg misoprostolová tableta a placebo tableta vyrobená tak, aby připomínala 100 mcg misoprostolovou tabletu), které bude instruována, aby si je podržela na tvářích po dobu 200 minut, poté spolkne jakýkoli lék. to zůstává.
V případech, kdy není dilatace děložního čípku dokončena po šesti hodinách, bude ženám podána druhá dávka studovaného léku.
Studované léčivo bude pokračovat v podávání v 6hodinových intervalech až do 42. hodiny po studijní dávce.
|
200 mcg bukálního misoprostolu podávaného každých 6 hodin po dobu až 48 hodin do porodu plodu.
100 mcg bukálního misoprostolu podávaného každých 6 hodin po dobu až 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné vypuzení plodu a placenty do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.3
- 1R01FD003107-01A1 (Grant/smlouva FDA USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .