Misoprostolo per il trattamento della morte fetale a 14-28 settimane di gravidanza
6 maggio 2013 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Misoprostolo per il trattamento della morte fetale a 14-28 settimane di gravidanza, incluso, non accompagnato dalla completa espulsione del contenuto dell'utero
Lo scopo dello studio proposto è testare - in uno studio randomizzato, in cieco - due diverse dosi dell'analogo della prostaglandina E1 misoprostol somministrato per via orale come trattamento per la morte fetale a 14 - 28 settimane, comprese, di gravidanza.
In una fase così avanzata della gravidanza, il feto non vitale spesso non viene evacuato spontaneamente, eppure un'evacuazione tempestiva è vitale per evitare la possibilità, tra le altre cose, di coagulopatie materne potenzialmente pericolose per la vita.
Gli attuali approcci all'evacuazione uterina in questi casi includono la chirurgia di dilatazione ed evacuazione (D&E) (nelle gravidanze meno avanzate) e l'induzione del travaglio con una varietà di prodotti.
Il misoprostolo ha dimostrato di essere altrettanto efficace o più efficace degli analoghi dell'ossitocina o della prostaglandina E2 per questa indicazione in una serie di piccoli studi non approvati dalla FDA che sono stati pubblicati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria.
In assenza di studi più formali su questo trattamento, tuttavia, i dosaggi non sono standardizzati, le vie di somministrazione variano e permangono altre incertezze.
Lo scopo del protocollo qui proposto è stabilire formalmente, attraverso uno studio randomizzato in doppio cieco, la sicurezza e l'efficacia del misoprostolo per questa indicazione e confrontare il valore di due dosi distinte, in modo che i fornitori possano d'ora in poi procedere con maggiore autorità e fiducia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- University of Illinois at Chicago
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Huong Vuong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne presentano morte fetale spontanea
- Età gestazionale del feto tra 14-28 settimane
Criteri di esclusione:
- Cicatrice uterina transmurale;
- Allergie o altre controindicazioni all'uso del misoprostolo;
- Distacco della placenta con emorragia attiva;
- Placenta previa completa;
- Anomalie strutturali uterine estreme;
- O altre controindicazioni al parto vaginale del feto;
- Presentazione in travaglio attivo (contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti); O
- Quattro o più consegne precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
Alle donne del gruppo 1 verranno somministrate due compresse (2 compresse di misoprostol da 100 mcg), che le verrà chiesto di tenere tra le guance per 200 minuti, dopodiché ingoierà qualsiasi farmaco rimasto.
Nei casi in cui la dilatazione cervicale non è completa dopo sei ore, alle donne verrà somministrata una seconda dose del farmaco oggetto dello studio.
Il farmaco in studio continuerà ad essere somministrato a intervalli di 6 ore fino a 42 ore dopo la dose dello studio.
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200 mcg di misoprostol per via orale somministrati ogni 6 ore fino a 48 ore fino al parto del feto.
100 mcg di misoprostolo buccale somministrato ogni 6 ore fino a 48 ore
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Comparatore placebo: 1
Alle donne del gruppo 1 verranno somministrate due compresse (una compressa di misoprostolo da 100 mcg e una compressa placebo fatta per assomigliare a una compressa di misoprostolo da 100 mcg), che le verrà chiesto di tenere nelle guance per 200 minuti, dopodiché inghiottirà qualsiasi farmaco che resta.
Nei casi in cui la dilatazione cervicale non è completa dopo sei ore, alle donne verrà somministrata una seconda dose del farmaco oggetto dello studio.
Il farmaco in studio continuerà ad essere somministrato a intervalli di 6 ore fino a 42 ore dopo la dose dello studio.
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200 mcg di misoprostol per via orale somministrati ogni 6 ore fino a 48 ore fino al parto del feto.
100 mcg di misoprostolo buccale somministrato ogni 6 ore fino a 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Espulsione riuscita del feto e della placenta entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3.3
- 1R01FD003107-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
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