Misoprostoli sikiökuoleman hoitoon 14-28 raskausviikolla
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Misoprostoli sikiökuoleman hoitoon 14-28 raskausviikolla, mukaan lukien, ilman täydellistä kohdun sisällön poistamista
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata - satunnaistetussa, sokkotutkimuksessa - kahta eri annosta prostaglandiini E1 -analogia misoprostolia bukkaalisesti sikiökuoleman hoitoon 14 - 28 raskausviikolla.
Näin pitkälle edenneessä raskauden vaiheessa elinkelvotonta sikiötä ei useinkaan evakuoida spontaanisti, ja kuitenkin oikea-aikainen evakuointi on elintärkeää, jotta vältetään muun muassa mahdollisesti hengenvaarallisten äidin koagulopatioiden mahdollisuus.
Nykyiset lähestymistavat kohdun evakuoimiseen näissä tapauksissa sisältävät dilataatio- ja evakuointileikkauksen (D&E) (vähemmän edenneissä raskauksissa) ja synnytyksen induktion useilla eri tuotteilla.
Misoprostolin on osoitettu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin joko oksitosiini tai prostaglandiini E2-analogit tässä käyttöaiheessa useissa pienissä, ei-FDA:n hyväksymissä tutkimuksissa, jotka on julkaistu vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.
Koska tästä hoidosta ei ole tehty muodollisempaa tutkimusta, annoksia ei kuitenkaan ole standardoitu, antotavat vaihtelevat ja muut epävarmuustekijät viipyvät.
Tässä ehdotetun protokollan tarkoituksena on muodollisesti vahvistaa satunnaistetulla kaksoissokkotutkimuksella misoprostolin turvallisuus ja tehokkuus tähän käyttöaiheeseen ja verrata kahden erillisen annoksen arvoa, jotta palveluntarjoajat voivat jatkossa edetä suuremmalla auktoriteetilla. ja luottamusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Huong Vuong Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- University of Illinois at Chicago
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisilla tapahtuu spontaani sikiökuolema
- Sikiön raskausikä 14-28 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Transmuraalinen kohdun arpi;
- allergiat tai muut vasta-aiheet misoprostolin käytölle;
- Istukan irtoaminen ja aktiivinen verenvuoto;
- Täydellinen istukan previa;
- Äärimmäiset kohdun rakenteelliset poikkeavuudet;
- Tai muut vasta-aiheet sikiön emättimen synnyttämiselle;
- Esittely aktiivisessa synnytyksessä (kohtalaiset tai voimakkaat supistukset 10 minuutin välein); tai
- Neljä tai useampi aikaisempi toimitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Ryhmän 1 naisille annetaan kaksi tablettia (2 100 mikrogramman misoprostolitablettia), joita häntä neuvotaan pitämään poskissaan 200 minuuttia, minkä jälkeen hän nielee mahdolliset jäljellä olevat lääkkeet.
Tapauksissa, joissa kohdunkaulan laajentuminen ei ole täydellinen kuuden tunnin kuluttua, naisille annetaan toinen annos tutkimuslääkettä.
Tutkimuslääkettä jatketaan 6 tunnin välein 42 tunnin välein tutkimusannoksen jälkeen.
|
200 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 6 tunnin välein enintään 48 tunnin ajan, kunnes sikiö on syntynyt.
100 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 6 tunnin välein jopa 48 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: 1
Ryhmän 1 naisille annetaan kaksi tablettia (100 mikrogramman misoprostolitabletti ja lumetabletti, joka on tehty muistuttamaan 100 mikrogramman misoprostolitablettia), joita häntä neuvotaan pitämään poskillaan 200 minuuttia, minkä jälkeen hän nielee kaikki lääkkeet. se jää.
Tapauksissa, joissa kohdunkaulan laajentuminen ei ole täydellinen kuuden tunnin kuluttua, naisille annetaan toinen annos tutkimuslääkettä.
Tutkimuslääkettä jatketaan 6 tunnin välein 42 tunnin välein tutkimusannoksen jälkeen.
|
200 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 6 tunnin välein enintään 48 tunnin ajan, kunnes sikiö on syntynyt.
100 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 6 tunnin välein jopa 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiön ja istukan onnistunut karkottaminen 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.3
- 1R01FD003107-01A1 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen sikiön kuolema
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis