Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin hydrochloridový lipozom v léčbě žen s duktálním karcinomem in situ podstupujícím chirurgický zákrok

9. ledna 2014 aktualizováno: Dr. Susan Love Research Foundation

Intraduktální terapie DCIS: předchirurgická studie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochloridový lipozom, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky liposomu doxorubicin hydrochloridu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě žen s duktálním karcinomem in situ podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Prokázat účinnost a bezpečnost neoadjuvantního intraduktálního pegylovaného lipozomálního doxorubicin hydrochloridu u žen s duktálním karcinomem prsu in situ podstupujících chirurgický zákrok.
Prokázat schopnost identifikovat a kanylovat kanálek prokazující prekancerózní onemocnění u těchto žen.
Integrovat Humboldt Community Breast Health Project do plánování a provádění této studie.

Přehled: Pacienti podstupují identifikaci intraduktálních lézí kanylizací. Pacienti dostávají pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid (PLD) intraduktálně přes zavedenou kanylu. Někteří pacienti jsou randomizováni k podávání fyziologického roztoku místo PLD. Během 4-6 týdnů všichni pacienti podstoupí operaci.

Pacienti podstupují odběr vzorků tkáně a duktální tekutiny na začátku a při operaci pro korelativní laboratorní studie. Vzorky tkání se hodnotí na histomorfologii, proliferaci (Ki67), buněčnou smrt (index apoptózy), genetické markery, nekrózu, zánět a ztrátu heterozygotnosti pomocí barvení HE, IHC, TUNEL a PCR. Vzorky aspirátu z bradavek a duktální laváže jsou analyzovány na cytomorfologii (buněčné atypie), proliferaci (Ki67), buněčnou smrt (TUNEL), diferenciaci (G-aktin) a genetické markery (FISH) pomocí kvantitativní fluorescenční obrazové analýzy. Vzorky jsou také analyzovány na bFGF a CEA pomocí ELISA a methylace pomocí PCR.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu minimálně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Eureka, California, Spojené státy, 95501
    - Nábor
    - St. Joseph Hospital
    - Kontakt:
      
      M. Ellen Mahoney, MD
      
      Telefonní číslo: 707-445-8121
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
    - Nábor
    - Doctor Susan Love Research Foundation
    - Kontakt:
      
      Susan Love, MD, MBA
      
      Telefonní číslo: 866-569-0388
      
      E-mail: info@dslrf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika duktálního karcinomu prsu in situ biopsií jádrovou jehlou
- Žádné patologické invazivní nebo mikroinvazivní onemocnění v postiženém prsu
Mamografické mikrokalcifikace jsou omezeny na jeden duktální systém nebo jeden kvadrant prsu
Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Menopauzální stav není specifikován
Musí být schopen podstoupit nezbytnou operaci
Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí operace nebo radioterapie nedávno diagnostikovaného prsu
Více než 12 měsíců od předchozí chemoterapie
Žádná předchozí subareolární operace prsu na postiženém prsu
Není současně zapojen do výzkumného protokolu pro neschválené hodnocení nových léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Účinnost
Schopnost identifikovat a kanylovat potrubí
Začlenění projektu Humboldt Community Breast Health Project do plánování a provádění této studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Susan Love Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Susan Love, MD, MBA, Dr. Susan Love Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality