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Doxorubicinhydrochlorid-Liposom bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ, die sich einer Operation unterziehen

9. Januar 2014 aktualisiert von: Dr. Susan Love Research Foundation

Intraduktale Therapie von DCIS: Eine präoperative Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicinhydrochlorid-Liposom wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Eine Chemotherapie vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden die Nebenwirkungen von Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ, die sich einer Operation unterziehen, wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem intraduktalem pegyliertem liposomalem Doxorubicinhydrochlorid bei Frauen mit duktalem Brustkarzinom in situ zu demonstrieren, die sich einer Operation unterziehen.
Es soll gezeigt werden, dass bei diesen Frauen der Milchgang, der eine Krebsvorstufe aufweist, identifiziert und kanüliert werden kann.
Integration des Humboldt Community Breast Health Project in die Planung und Durchführung dieser Studie.

ÜBERBLICK: Bei Patienten werden die intraduktalen Läsionen durch Kanülierung identifiziert. Patienten erhalten pegyliertes liposomales Doxorubicinhydrochlorid (PLD) intraduktal über die eingeführte Kanüle. Einige Patienten werden randomisiert und erhalten Kochsalzlösung anstelle von PLD. Innerhalb von 4-6 Wochen werden alle Patienten operiert.

Bei den Patienten werden zu Studienbeginn und bei der Operation Gewebe- und Gangflüssigkeitsproben für korrelative Laboruntersuchungen entnommen. Gewebeproben werden durch HE-Färbung, IHC, TUNEL und PCR auf Histomorphologie, Proliferation (Ki67), Zelltod (Apoptoseindex), genetische Marker, Nekrose, Entzündung und Verlust der Heterozygotie untersucht. Brustwarzenaspirat- und Duktalspülflüssigkeitsproben werden mittels quantitativer Fluoreszenzbildanalyse auf Zytomorphologie (zelluläre Atypie), Proliferation (Ki67), Zelltod (TUNEL), Differenzierung (G-Aktin) und genetische Marker (FISH) analysiert. Die Proben werden außerdem mittels ELISA auf bFGF und CEA sowie mittels PCR auf Methylierung analysiert.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Eureka, California, Vereinigte Staaten, 95501
    - Rekrutierung
    - St. Joseph Hospital
    - Kontakt:
      
      M. Ellen Mahoney, MD
      
      Telefonnummer: 707-445-8121
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
    - Rekrutierung
    - Doctor Susan Love Research Foundation
    - Kontakt:
      
      Susan Love, MD, MBA
      
      Telefonnummer: 866-569-0388
      
      E-Mail: info@dslrf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose eines duktalen Brustkarzinoms in situ durch Stanzbiopsie
- Keine pathologische invasive oder mikroinvasive Erkrankung in der betroffenen Brust
Mammographische Mikroverkalkungen sind auf ein Gangsystem oder einen Quadranten der Brust beschränkt
Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Wechseljahrsstatus nicht angegeben
Muss in der Lage sein, sich einer notwendigen Operation zu unterziehen
Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorherige Operation oder Strahlentherapie der kürzlich diagnostizierten Brust
Mehr als 12 Monate seit der vorherigen Chemotherapie
Keine vorherige subareoläre Brustoperation an der betroffenen Brust
Nicht gleichzeitig an einem Forschungsprotokoll zur Bewertung nicht genehmigter neuer Arzneimittel beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Wirksamkeit
Fähigkeit, den Gang zu identifizieren und zu kanülieren
Einbindung des Humboldt Community Breast Health Project in die Planung und Durchführung dieser Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Susan Love Research Foundation

Ermittler

Hauptermittler: Susan Love, MD, MBA, Dr. Susan Love Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat