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Liposoma doxorubicina cloridrato nel trattamento di donne con carcinoma duttale in situ sottoposto a intervento chirurgico

9 gennaio 2014 aggiornato da: Dr. Susan Love Research Foundation

Terapia intraduttale del DCIS: uno studio prechirurgico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il liposoma doxorubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali del liposoma doxorubicina cloridrato e per vedere come funziona nel trattamento delle donne con carcinoma duttale in situ sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Dimostrare l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata intraduttale neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario duttale in situ sottoposto a intervento chirurgico.
Dimostrare la capacità di identificare e incannulare il dotto che dimostra la malattia precancerosa in queste donne.
Integrare l'Humboldt Community Breast Health Project nella pianificazione e nell'esecuzione di questo studio.

SCHEMA: I pazienti sottoposti a identificazione delle lesioni intraduttali tramite cannulizzazione. I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato (PLD) per via intraduttale attraverso la cannula inserita. Alcuni pazienti sono randomizzati per ricevere soluzione salina invece di PLD. Entro 4-6 settimane, tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto e fluido duttale al basale e durante l'intervento chirurgico per studi di laboratorio correlati. I campioni di tessuto vengono valutati per istomorfologia, proliferazione (Ki67), morte cellulare (indice di apoptosi), marcatori genetici, necrosi, infiammazione e perdita di eterozigosi mediante colorazione HE, IHC, TUNEL e PCR. L'aspirato del capezzolo e i campioni di fluido di lavaggio duttale vengono analizzati per la citomorfologia (atipia cellulare), la proliferazione (Ki67), la morte cellulare (TUNEL), la differenziazione (G-actina) e i marcatori genetici (FISH) mediante analisi quantitativa delle immagini di fluorescenza. I campioni vengono analizzati anche per bFGF e CEA mediante ELISA e metilazione mediante PCR.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per almeno 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Eureka, California, Stati Uniti, 95501
    - Reclutamento
    - St. Joseph Hospital
    - Contatto:
      
      M. Ellen Mahoney, MD
      
      Numero di telefono: 707-445-8121
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
    - Reclutamento
    - Doctor Susan Love Research Foundation
    - Contatto:
      
      Susan Love, MD, MBA
      
      Numero di telefono: 866-569-0388
      
      Email: info@dslrf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di carcinoma mammario duttale in situ mediante biopsia con ago centrale
- Nessuna malattia patologica invasiva o microinvasiva nel seno interessato
Le microcalcificazioni mammografiche sono limitate a un sistema duttale oa un quadrante del seno
Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato della menopausa non specificato
Deve essere in grado di sottoporsi all'intervento chirurgico necessario
Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessun precedente intervento chirurgico o radioterapia al seno diagnosticato di recente
Più di 12 mesi dalla precedente chemioterapia
Nessun precedente intervento chirurgico al seno subareolare al seno interessato
Non coinvolto contemporaneamente in un protocollo di ricerca per la valutazione di nuovi farmaci non approvati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Efficacia
Capacità di identificare e incannulare il dotto
Integrazione dell'Humboldt Community Breast Health Project nella pianificazione e nell'esecuzione di questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Susan Love Research Foundation

Investigatori

Investigatore principale: Susan Love, MD, MBA, Dr. Susan Love Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità