Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposom chlorowodorku doksorubicyny w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ poddawanych zabiegom chirurgicznym

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Susan Love Research Foundation

Terapia wewnątrzprzewodowa DCIS: badanie przedoperacyjne

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposom chlorowodorku doksorubicyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych liposomu chlorowodorku doksorubicyny i sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowego doprzewodowego pegylowanego liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny w leczeniu chirurgicznym u kobiet z przewodowym rakiem piersi in situ.
Aby wykazać zdolność do identyfikacji i kaniulacji przewodu wykazującego stan przedrakowy u tych kobiet.
Włączenie projektu Humboldt Community Breast Health Project do planowania i realizacji tego badania.

ZARYS: Pacjenci poddawani są identyfikacji zmian wewnątrzprzewodowych poprzez kaniulację. Pacjenci otrzymują pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny (PLD) dokanałowo przez wprowadzoną kaniulę. Niektórzy pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania soli fizjologicznej zamiast PLD. W ciągu 4-6 tygodni wszyscy pacjenci przechodzą operację.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek tkanek i płynu przewodowego na początku badania i podczas operacji w celu przeprowadzenia skorelowanych badań laboratoryjnych. Próbki tkanek ocenia się pod kątem histomorfologii, proliferacji (Ki67), śmierci komórkowej (wskaźnik apoptozy), markerów genetycznych, martwicy, stanu zapalnego i utraty heterozygotyczności za pomocą barwienia HE, IHC, TUNEL i PCR. Próbki aspiratu sutków i płynu z płukania przewodów są analizowane pod kątem cytomorfologii (atypia komórkowa), proliferacji (Ki67), śmierci komórek (TUNEL), różnicowania (G-aktyna) i markerów genetycznych (FISH) za pomocą ilościowej analizy obrazu fluorescencyjnego. Próbki są również analizowane pod kątem bFGF i CEA metodą ELISA oraz metylacji metodą PCR.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Eureka, California, Stany Zjednoczone, 95501
    - Rekrutacyjny
    - St. Joseph Hospital
    - Kontakt:
      
      M. Ellen Mahoney, MD
      
      Numer telefonu: 707-445-8121
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
    - Rekrutacyjny
    - Doctor Susan Love Research Foundation
    - Kontakt:
      
      Susan Love, MD, MBA
      
      Numer telefonu: 866-569-0388
      
      E-mail: info@dslrf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka przewodowego raka piersi in situ za pomocą biopsji gruboigłowej
- Brak patologicznej inwazyjnej lub mikroinwazyjnej choroby w zajętej piersi
Mikrozwapnienia mammograficzne ograniczają się do jednego układu przewodów lub jednej ćwiartki piersi
Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Nie określono stanu menopauzy
Musi być w stanie przejść niezbędną operację
Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej operacji lub radioterapii niedawno zdiagnozowanej piersi
Ponad 12 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
Brak wcześniejszej operacji podotokowej piersi dotkniętej chorobą piersi
Niezaangażowany jednocześnie w protokół badawczy dotyczący niezatwierdzonej oceny nowego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Skuteczność
Umiejętność identyfikacji i kaniulacji kanału
Włączenie projektu Humboldt Community Breast Health Project do planowania i realizacji tego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Susan Love Research Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Susan Love, MD, MBA, Dr. Susan Love Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości