Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine Hydrochloride Liposoom bij de behandeling van vrouwen met ductaal carcinoom in situ die een operatie ondergaan

9 januari 2014 bijgewerkt door: Dr. Susan Love Research Foundation

Intraductale therapie van DCIS: een presurgery-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine hydrochloride liposoom, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert de bijwerkingen van doxorubicine hydrochloride liposoom en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van vrouwen met ductaal carcinoom in situ die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante intraductale gepegyleerde liposomale doxorubicinehydrochloride aan te tonen bij vrouwen met ductaal borstcarcinoom in situ die een operatie ondergaan.
  • Om het vermogen aan te tonen om het kanaal dat precancereuze ziekte bij deze vrouwen aantoont, te identificeren en te canuleren.
  • Om het Humboldt Community Breast Health Project te integreren in de planning en uitvoering van deze studie.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan identificatie van de intraductale laesies via canulisatie. Patiënten krijgen intraductaal gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (PLD) via de ingebrachte canule. Sommige patiënten worden gerandomiseerd om zoutoplossing te krijgen in plaats van PLD. Binnen 4-6 weken ondergaan alle patiënten een operatie.

Patiënten ondergaan weefsel- en ductale vloeistofmonsters bij baseline en bij chirurgie voor correlatieve laboratoriumonderzoeken. Weefselmonsters worden beoordeeld op histomorfologie, proliferatie (Ki67), celdood (apoptose-index), genetische markers, necrose, ontsteking en verlies van heterozygositeit door HE-kleuring, IHC, TUNEL en PCR. Tepelaspiraat en ductale lavagevloeistofmonsters worden geanalyseerd op cytomorfologie (cellulaire atypie), proliferatie (Ki67), celdood (TUNEL), differentiatie (G-actine) en genetische markers (FISH) door middel van kwantitatieve fluorescentiebeeldanalyse. Monsters worden ook geanalyseerd op bFGF en CEA door ELISA, en methylering door PCR.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende ten minste 2 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Eureka, California, Verenigde Staten, 95501
        • Werving
        • St. Joseph Hospital
        • Contact:
          • M. Ellen Mahoney, MD
          • Telefoonnummer: 707-445-8121
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Doctor Susan Love Research Foundation
        • Contact:
          • Susan Love, MD, MBA
          • Telefoonnummer: 866-569-0388
          • E-mail: info@dslrf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van ductaal borstcarcinoom in situ door kernnaaldbiopsie

    • Geen pathologische invasieve of micro-invasieve ziekte in de aangetaste borst
  • Mammografische microcalcificaties zijn beperkt tot één ductaal systeem of één kwadrant van de borst
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Moet noodzakelijke operaties kunnen ondergaan
  • Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande operatie of radiotherapie aan de recent gediagnosticeerde borst
  • Meer dan 12 maanden sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere subareolaire borstoperatie aan de aangedane borst
  • Niet gelijktijdig betrokken bij een onderzoeksprotocol voor niet-goedgekeurde evaluatie van nieuwe geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Doeltreffendheid
Mogelijkheid om het kanaal te identificeren en te canuleren
Integratie van het Humboldt Community Breast Health Project in de planning en uitvoering van deze studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Susan Love Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Love, MD, MBA, Dr. Susan Love Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000594671
  • DSLRF-SJHCA-00003154
  • SJHCA-00003154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren