Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin hydrochlorid liposom til behandling af kvinder med duktalt karcinom in situ, der gennemgår kirurgi

9. januar 2014 opdateret af: Dr. Susan Love Research Foundation

Intraductal Therapy of DCIS: A Presurgery Study

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin hydrochlorid liposom, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af doxorubicinhydrochlorid-liposomet og for at se, hvor godt det virker ved behandling af kvinder med duktalt carcinom in situ, der gennemgår operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

For at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende intraduktalt pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid hos kvinder med duktalt brystcarcinom in situ, der skal opereres.
At demonstrere evnen til at identificere og kanylere kanalen, der viser præcancerøs sygdom hos disse kvinder.
At integrere Humboldt Community Breast Health Project i planlægningen og udførelsen af denne undersøgelse.

OVERSIGT: Patienter gennemgår identifikation af de intraduktale læsioner via kanylering. Patienter modtager pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid (PLD) intradukalt gennem den indsatte kanyle. Nogle patienter er randomiseret til at modtage saltvand i stedet for PLD. Inden for 4-6 uger bliver alle patienter opereret.

Patienter gennemgår vævs- og ductalvæskeprøvetagning ved baseline og ved operation til korrelative laboratorieundersøgelser. Vævsprøver vurderes for histomorfologi, proliferation (Ki67), celledød (apoptoseindeks), genetiske markører, nekrose, inflammation og tab af heterozygositet ved HE-farvning, IHC, TUNEL og PCR. Nippelaspiratprøver og duktal skyllevæske analyseres for cytomorfologi (cellulær atypi), proliferation (Ki67), celledød (TUNEL), differentiering (G-actin) og genetiske markører (FISH) ved kvantitativ fluorescensbilledanalyse. Prøver analyseres også for bFGF og CEA ved ELISA og methylering ved PCR.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 6. måned i mindst 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Eureka, California, Forenede Stater, 95501
    - Rekruttering
    - St. Joseph Hospital
    - Kontakt:
      
      M. Ellen Mahoney, MD
      
      Telefonnummer: 707-445-8121
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
    - Rekruttering
    - Doctor Susan Love Research Foundation
    - Kontakt:
      
      Susan Love, MD, MBA
      
      Telefonnummer: 866-569-0388
      
      E-mail: info@dslrf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af duktalt brystcarcinom in situ ved kernenålebiopsi
- Ingen patologisk invasiv eller mikroinvasiv sygdom i det berørte bryst
Mammografiske mikrokalcifikationer er begrænset til ét kanalsystem eller én kvadrant af brystet
Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Menopausal status ikke specificeret
Skal kunne gennemgå nødvendig operation
Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående operation eller strålebehandling af det nyligt diagnosticerede bryst
Mere end 12 måneder siden tidligere kemoterapi
Ingen forudgående subareolær brystoperation til det berørte bryst
Ikke samtidig involveret i en forskningsprotokol for ikke-godkendt ny lægemiddelevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Effektivitet
Evne til at identificere og kanylere kanalen
Integration af Humboldt Community Breast Health Project i planlægningen og udførelsen af denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Susan Love Research Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Susan Love, MD, MBA, Dr. Susan Love Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier