Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinihydrokloridiliposomi kanavasyöpää sairastavien naisten hoidossa in situ -leikkauksen alla

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Dr. Susan Love Research Foundation

DCIS:n intraduktaalinen hoito: Presurgery Study

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridiliposomi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan doksorubisiinihydrokloridiliposomin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa naisia, joilla on duktaalisyöpä in situ leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Osoittaa neoadjuvantin intraduktaalisen pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinihydrokloridin tehokkuuden ja turvallisuuden naisilla, joilla on duktaalinen rintasyöpä in situ leikkauksessa.
  • Osoittaa kyky tunnistaa ja kanyloida kanava, joka osoittaa syövän esiasteen näillä naisilla.
  • Integroida Humboldt Community Breast Health Project tämän tutkimuksen suunnitteluun ja toteutukseen.

YHTEENVETO: Potilaiden intraduktaaliset leesiot tunnistetaan kanyloinnin avulla. Potilaat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia (PLD) intraduktaalisesti asetetun kanyylin kautta. Jotkut potilaat satunnaistetaan saamaan suolaliuosta PLD:n sijaan. 4-6 viikon kuluessa kaikille potilaille tehdään leikkaus.

Potilailta otetaan kudos- ja kanavanestenäytteet lähtötilanteessa ja leikkauksen yhteydessä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Kudosnäytteistä arvioidaan histomorfologia, proliferaatio (Ki67), solukuolema (apoptoosiindeksi), geneettiset markkerit, nekroosi, tulehdus ja heterotsygoottisuuden menetys HE-värjäyksellä, IHC:llä, TUNELilla ja PCR:llä. Nänni-imu- ja kanavahuuhtelunestenäytteistä analysoidaan sytomorfologia (soluatypia), proliferaatio (Ki67), solukuolema (TUNEL), erilaistuminen (G-aktiini) ja geneettiset markkerit (FISH) kvantitatiivisella fluoresenssikuva-analyysillä. Näytteistä analysoidaan myös bFGF ja CEA ELISA:lla ja metylaatio PCR:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Eureka, California, Yhdysvallat, 95501
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Ellen Mahoney, MD
          • Puhelinnumero: 707-445-8121
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Doctor Susan Love Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Love, MD, MBA
          • Puhelinnumero: 866-569-0388
          • Sähköposti: info@dslrf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kanavan rintasyövän diagnoosi in situ ydinneulabiopsialla

    • Ei patologista invasiivista tai mikroinvasiivista sairautta sairastuneessa rinnassa
  • Mammografiset mikrokalsifikaatiot rajoittuvat yhteen kanavajärjestelmään tai yhteen rintaneljännekseen
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Täytyy pystyä tekemään tarvittava leikkaus
  • Ei raskaana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa leikkausta tai sädehoitoa äskettäin diagnosoidulle rinnalle
  • Yli 12 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa subareolaarista rintaleikkausta sairaaseen rintaan
  • Ei ole samanaikaisesti mukana tutkimusprotokollassa hyväksymättömien uusien lääkkeiden arvioimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Tehokkuus
Kyky tunnistaa ja kanyloida kanava
Humboldt Community Breast Health Projectin integrointi tämän tutkimuksen suunnitteluun ja toteutukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Susan Love Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Love, MD, MBA, Dr. Susan Love Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000594671
  • DSLRF-SJHCA-00003154
  • SJHCA-00003154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa