Zkouška Melaxin Cancer Vaccine Plus Bacillus Calmette-Guerin (BCG) k léčbě maligního melanomu
16. května 2014 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Fáze II, otevřená studie u pacientů s maligním melanomem stadia IV s použitím melaxinu jako vakcíny proti rakovině ve spojení s BCG
Účelem této studie je určit, zda je léčba autologní buněčnou vakcínou Melaxin v kombinaci s injekcemi Bacillus Calmette-Guerin (BCG) účinná u maligního melanomu stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie a imunoterapie jsou hlavní terapie metastatického melanomu s nadějí na prodloužení přežití.
Ideální imunoterapie by sestávala z profesionální buňky prezentující antigen, dendritické buňky, s celým repertoárem nádorových antigenů uvnitř.
Nejlepším způsobem, jak toho dosáhnout, je vytvoření autologní hybridní fúzní buňky dendritické buňky a nádorové buňky.
V této studii bude tkáň melanomového nádoru chirurgicky odstraněná z pacienta disociována na jednotlivé buňky, ozářena a fúzována s dendritickými buňkami produkovanými kultivací krevních monocytů pacienta.
Před elektrofúzním postupem jsou nádorové buňky obarveny červeně a dendritické buňky jsou obarveny zeleně.
Po fúzi se jedinečně zbarvené fúzované buňky nebo dendritomy oddělí od nefúzovaných buněk pomocí fluorescenčně aktivovaného buněčného třídiče.
Tato vysoce purifikovaná populace je poté rozdělena do 4 dávek obsahujících 250 000 dendritomů a zmražena.
Každá dávka se rozmrazí, zředí na 1 mililitr (ml) sterilním fyziologickým roztokem pro injekci obsahujícím 5 procent (%) lidského sérového albuminu a podává se subkutánně (SQ) přes lůžko lymfatických uzlin pacientovi jednou za 4 týdny.
Samostatná injekce Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se podá do stejné oblasti do 10 minut po injekci dendritomu.
Bezpečnost a účinnost terapie bude hodnocena u 25 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Center of Carolinas/Clinical Research Unit 3rd Floor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Muž nebo žena, jejichž věk je > 18 let
- Histologicky zdokumentovaný maligní melanom stadia IV (American Joint Committee on Cancer (AJCC), šesté vydání)
- Patologická zpráva ze vzorku nádoru ověřující diagnózu melanomu
- Bez infekce
- Hemoglobin > 9,0 gramů na decilitr (gm/dl), bílé krvinky (WBC) > 3000/ krychlové milimetry (mm3), krevní destičky > 100 000 mm3
- Test jaterních funkcí, které jsou menší než dvojnásobek horní hranice normálu referenčního rozmezí pro testovací laboratoř
- Přiměřená srdeční funkce – jakýkoli důkaz ischemické choroby srdeční prokázaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo EKG bude vyžadovat odeslání ke kardiologovi ke zhodnocení a pročištění před protokolární terapií
- Žádná imunoterapie během posledních 3 měsíců
- Minimálně 4 dávky šarže uvolněného, autologního Melaxinu (1,0 milionu dendritomů)
Kritéria vyloučení:
- Ostatní malignity za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Dostal jakékoli imunosupresivní činidlo během 30 dnů před léčbou
- Kreatinin > 2,5 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo aktuálně na dialýze
- Pozitivní těhotenský test v séru, kojení nebo plánování početí nebo otce nebo otce dítěte v období kolem studie, jak je popsáno v informovaném souhlasu.
- Ženy ve fertilním věku, které nemohou dodržovat pokyny pro antikoncepci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 3
- Pozitivní panel Rdonr (virus lidské imunodeficience (HIV) 1, 2; lidský T-lymfotropní virus (HTLV-1,2); hepatitida B a C)
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Mozkové metastázy, které progredovaly během posledních 6 měsíců
- Žádná měřitelná nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Melaxin a BCG
Čtyři 1 ml dávky 250 000 dendritomů SQ ve 4týdenních intervalech spolu se samostatnou injekcí SQ obsahující 1 milion jednotek tvořících kolonie (CFU) BCG.
Pokud dojde k ulceraci v místě vpichu, dávka BCG se při následném dávkování sníží o 50 %.
|
Čtyři 1 ml dávky 250 000 dendritomů SQ ve 4týdenních intervalech spolu se samostatnou injekcí SQ obsahující 1 milion CFU BCG.
Pokud dojde k ulceraci v místě vpichu, dávka BCG se při následném dávkování sníží o 50 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená počtem účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky nebo neočekávanými laboratorními výsledky.
Časové okno: Od první vakcíny do 18 měsíců po poslední injekci
|
Mezi očekávané nežádoucí účinky patřily reakce v místě vpichu, horečka, zimnice a artralgie, jak se očekávalo u vakcinační terapie.
Nevyskytly se žádné neočekávané nebo neobvyklé nežádoucí příhody, jako je diseminovaná sepse.
Klinické laboratorní výsledky u všech účastníků byly v očekávaných rozmezích, včetně zvýšení počtu T-buněk exprimujících IFN gama.
|
Od první vakcíny do 18 měsíců po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď nádoru měřená kritérii RECIST a přežitím bez progrese.
Časové okno: Od první vakcíny do 18 měsíců po poslední injekci
|
CT vyšetření pro hodnocení onemocnění probíhalo v tříměsíčních intervalech.
Pokud byly pozorovány částečné nebo úplné odpovědi, byly během čtyř týdnů provedeny potvrzovací skeny.
Pacienti byli sledováni 18 měsíců po ukončení studie.
Všichni tři účastníci dostali alespoň jednu vakcínu a všichni účastníci měli progresi onemocnění před 18měsíční následnou návštěvou.
|
Od první vakcíny do 18 měsíců po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas E Wagner, PhD, Greenville Hospital System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC/ORI 07-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .