Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Melaxin Cancer Vaccine Plus Bacillus Calmette-Guerin (BCG) för att behandla malignt melanom

16 maj 2014 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Fas II, öppen studie på patienter med malignt melanom i stadium IV som använder Melaxin som ett cancervaccin i samband med BCG

Syftet med denna studie är att fastställa om behandling med det autologa cellulära vaccinet, Melaxin, i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-injektioner är effektiv vid malignt melanom i steg IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi och immunterapi är huvudterapierna för metastaserande melanom med hopp om att förlänga överlevnaden. Den ideala immunterapin skulle bestå av den professionella antigenpresenterande cellen, dendritiska cellen, med hela repertoaren av tumörantigener inuti. Det bästa sättet att uppnå detta är genom att skapa en autolog hybridfusionscell av dendritiska cellen och tumörcellen. I denna studie kommer melanomtumörvävnad som kirurgiskt avlägsnas från patienten att disassocieras till enstaka celler, bestrålas och smälts samman till dendritiska celler som produceras genom att odla patientens blodmonocyter. Före elektrofusionsproceduren färgas tumörcellerna röda och de dendritiska cellerna färgas gröna. Efter fusion separeras de unikt färgade sammansmälta cellerna, eller dendritomen, från de icke sammansmälta cellerna med användning av en fluorescensaktiverad cellsorterare. Denna mycket renade population delas sedan upp i 4 doser innehållande 250 000 dendritom vardera och fryses. Varje dos tinas, späds till 1 milliliter (ml) med steril saltlösning för injektion innehållande 5 procent (%) humant serumalbumin och administreras subkutant (SQ) över en lymfkörtelbädd till patienten en gång var fjärde vecka. En separat injektion av Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administreras i samma område inom 10 minuter efter dendritominjektionen. Behandlingens säkerhet och effekt kommer att utvärderas hos 25 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Center of Carolinas/Clinical Research Unit 3rd Floor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Manlig eller kvinnlig patient vars ålder är > 18 år
  • Histologiskt dokumenterat malignt melanom i stadium IV (American Joint Committee on Cancer (AJCC) sjätte upplagan)
  • Patologirapport från tumörprov som verifierar melanomdiagnos
  • Fri från infektion
  • Hemoglobin> 9,0 gram per deciliter (gm/dL), vita blodkroppar (WBC) >3000/ kubikmillimeter (mm3), blodplättar> 100 000 mm3
  • Leverfunktionstest som är mindre än 2 gånger den övre normalgränsen för referensintervallet för testlaboratoriet
  • Tillräcklig hjärtfunktion - alla tecken på ischemisk hjärtsjukdom som påvisats genom anamnes, fysisk eller EKG kommer att kräva remiss till en kardiolog för utvärdering och rensning innan protokollbehandling
  • Ingen immunterapi under de senaste 3 månaderna
  • Minst 4 doser av parti-frisatt, autologt Melaxin (1,0 miljoner dendritom)

Exklusions kriterier:

  • Andra maligniteter under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Har fått något immunsuppressivt medel inom 30 dagar före behandling
  • Kreatinin > 2,5 milligram per deciliter (mg/dL) eller för närvarande i dialys
  • Positivt serumgraviditetstest, amning, eller planerar att bli gravid eller far eller far ett barn under perioden kring studien enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan följa anvisningarna för preventivmedel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus större än 3
  • Positiv Rdonr-panel (Humant immunbristvirus (HIV) 1, 2; Humant T-lymfotropiskt virus (HTLV-1,2); Hepatit B och C)
  • Historik om ett anfallssyndrom
  • Hjärnmetastaser som har utvecklats under de senaste 6 månaderna
  • Ingen mätbar sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Melaxin och BCG
Fyra 1 ml doser av 250 000 dendritom SQ med 4 veckors intervall tillsammans med en separat SQ-injektion innehållande 1 miljon Colony Forming Units (CFU) av BCG. Dosen av BCG kommer att minskas med 50 % vid efterföljande dosering om det finns sår på injektionsstället
Biologisk: Melaxin (autologt dendritomvaccin) och BCG
Fyra 1 ml doser av 250 000 dendritom SQ med 4 veckors intervall tillsammans med en separat SQ-injektion innehållande 1 miljon CFU BCG. Dosen av BCG kommer att minskas med 50 % vid efterföljande dosering om det finns sår på injektionsstället.
Andra namn:
  • Melaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt efter antal deltagare med oväntade biverkningar eller oväntade laboratorieresultat.
Tidsram: Från det första vaccinet till 18 månader efter den sista injektionen
Förväntade biverkningar inkluderade reaktioner på injektionsstället, feber, frossa och artralgier som förväntats med vaccinbehandling. Inga oväntade eller ovanliga biverkningar inträffade såsom spridd sepsis. Kliniska laboratorieresultat på alla deltagare låg inom förväntade intervall, inklusive en ökning av antalet IFN-gamma-uttryckande T-celler.
Från det första vaccinet till 18 månader efter den sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons mätt med RECIST-kriterier och progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Från det första vaccinet till 18 månader efter den sista injektionen
Datortomografi för sjukdomsbedömning skedde med tre månaders intervall. Om partiella eller fullständiga svar observerades utfördes bekräftelseskanningar inom fyra veckor. Patienterna följdes i 18 månader efter avslutad studie. Alla tre deltagare fick minst ett vaccin och alla deltagare hade progression av sjukdomen före det 18 månader långa uppföljningsbesöket.
Från det första vaccinet till 18 månader efter den sista injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

Oncolix, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas E Wagner, PhD, Greenville Hospital System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC/ORI 07-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera