Forsøg med Melaxin Cancer Vaccine Plus Bacillus Calmette-Guerin (BCG) til behandling af malignt melanom
16. maj 2014 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Fase II, åbent studie hos patienter med malignt melanom i trin IV, der bruger Melaxin som en kræftvaccine i forbindelse med BCG
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med den autologe cellulære vaccine, Melaxin, i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-injektioner er effektiv i fase IV malignt melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi og immunterapi er de vigtigste behandlingsformer for metastatisk melanom med håbet om at forlænge overlevelsen.
Den ideelle immunterapi ville bestå af den professionelle antigen-præsenterende celle, dendritiske celle, med hele repertoiret af tumorantigener indeni.
Den bedste måde at opnå dette på er ved at skabe en autolog hybrid fusionscelle af dendritiske celle og tumorcelle.
I denne undersøgelse vil melanom-tumorvæv, der fjernes kirurgisk fra patienten, blive adskilt til enkeltceller, bestrålet og fusioneret til dendritiske celler produceret ved at dyrke patientens blodmonocytter.
Forud for elektrofusionsproceduren farves tumorcellerne røde, og de dendritiske celler farves grønne.
Efter fusion adskilles de unikt farvede fusionerede celler eller dendritomer fra de ikke-fusionerede celler ved brug af en fluorescensaktiveret cellesorteringsanordning.
Denne højt oprensede population opdeles derefter i 4 doser indeholdende 250.000 dendritomer hver og frosset.
Hver dosis optøs, fortyndes til 1 milliliter (ml) med sterilt saltvand til injektion indeholdende 5 procent (%) humant serumalbumin og administreres subkutant (SQ) over en lymfeknudeseng til patienten en gang hver 4. uge.
En separat injektion af Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administreres i det samme område inden for 10 minutter efter dendritominjektionen.
Sikkerheden og effektiviteten af behandlingen vil blive evalueret hos 25 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Center of Carolinas/Clinical Research Unit 3rd Floor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Mandlig eller kvindelig patient, hvis alder er > 18 år
- Histologisk dokumenteret Stage IV malignt melanom (American Joint Committee on Cancer (AJCC) sjette udgave)
- Patologirapport fra tumorprøve, der bekræfter diagnosen melanom
- Fri for infektion
- Hæmoglobin> 9,0 gram pr. deciliter (gm/dL), hvide blodlegemer (WBC) >3000/kubikmillimeter (mm3), blodplader> 100.000mm3
- Leverfunktionstest, der er mindre end 2 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet for testlaboratoriet
- Tilstrækkelig hjertefunktion - ethvert tegn på iskæmisk hjertesygdom påvist ved anamnese, fysisk eller EKG vil kræve henvisning til en kardiolog for evaluering og clearance før protokolbehandling
- Ingen immunterapi inden for de seneste 3 måneder
- Minimum 4 doser af lot-frigivet, autolog Melaxin (1,0 millioner dendritomer)
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Har modtaget et immunsuppressivt middel inden for 30 dage før behandling
- Kreatinin > 2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller i øjeblikket i dialyse
- Positiv serumgraviditetstest, amning eller planlægning af at blive gravid eller far eller far til et barn i perioden omkring undersøgelsen som beskrevet i det informerede samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan følge anvisningerne for prævention
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end 3
- Positivt Rdonr-panel (Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1, 2; Human T-lymphotropic virus (HTLV-1,2); Hepatitis B og C)
- Historie om en anfaldsforstyrrelse
- Hjernemetastaser, der har udviklet sig inden for de sidste 6 måneder
- Ingen målbar sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Melaxin og BCG
Fire 1 ml doser af 250.000 dendritomer SQ med 4 ugers intervaller sammen med en separat SQ-injektion indeholdende 1 million kolonidannende enheder (CFU) af BCG.
Dosis af BCG vil blive reduceret med 50 % ved efterfølgende dosering, hvis der er sår på injektionsstedet
|
Fire 1 ml doser af 250.000 dendritomer SQ med 4 ugers intervaller sammen med en separat SQ-injektion indeholdende 1 million CFU BCG.
BCG-dosis vil blive reduceret med 50 % ved efterfølgende dosering, hvis der er ulceration på injektionsstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved antal deltagere med uventede uønskede hændelser eller uventede laboratorieresultater.
Tidsramme: Fra første vaccine til 18 måneder efter sidste injektion
|
Forventede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet, feber, kulderystelser og artralgier som forventet med vaccinebehandling.
Der opstod ingen uventede eller ualmindelige bivirkninger, såsom dissemineret sepsis.
Kliniske laboratorieresultater på alle deltagere var inden for de forventede områder, herunder en stigning i antallet af IFN gamma-udtrykkende T-celler.
|
Fra første vaccine til 18 måneder efter sidste injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons målt ved RECIST-kriterier og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Fra første vaccine til 18 måneder efter sidste injektion
|
CT-scanninger til sygdomsvurdering fandt sted med tre måneders mellemrum.
Hvis der blev observeret delvise eller fuldstændige svar, blev der udført bekræftelsesscanninger inden for fire uger.
Patienterne blev fulgt i 18 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Alle tre deltagere modtog mindst én vaccine, og alle deltagere havde progression af sygdommen før det 18 måneder lange opfølgningsbesøg.
|
Fra første vaccine til 18 måneder efter sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas E Wagner, PhD, Greenville Hospital System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (SKØN)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC/ORI 07-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .