Ensayo de la vacuna contra el cáncer de melaxina más el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) para tratar el melanoma maligno
16 de mayo de 2014 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Ensayo abierto de fase II en pacientes con melanoma maligno en estadio IV que usa melaxina como vacuna contra el cáncer junto con BCG
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con la vacuna celular autóloga, Melaxin, en combinación con inyecciones de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) es eficaz en el melanoma maligno en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia y la inmunoterapia son las principales terapias para el melanoma metastásico con la esperanza de prolongar la supervivencia.
La inmunoterapia ideal consistiría en la célula presentadora de antígeno profesional, la célula dendrítica, con todo el repertorio de antígenos tumorales en su interior.
La mejor manera de lograr esto es creando una célula de fusión híbrida autóloga de la célula dendrítica y la célula tumoral.
En este estudio, el tejido tumoral de melanoma extirpado quirúrgicamente del paciente se disociará en células individuales, se irradiará y se fusionará con células dendríticas producidas mediante el cultivo de monocitos sanguíneos del paciente.
Antes del procedimiento de electrofusión, las células tumorales se tiñen de rojo y las células dendríticas se tiñen de verde.
Después de la fusión, las células fusionadas de color único, o dendritomas, se separan de las células no fusionadas mediante el uso de un clasificador de células activado por fluorescencia.
Esta población altamente purificada se divide luego en 4 dosis que contienen 250.000 dendritomas cada una y se congela.
Cada dosis se descongela, se diluye a 1 mililitro (ml) con solución salina estéril para inyección que contiene albúmina sérica humana al 5 por ciento (%) y se administra por vía subcutánea (SQ) sobre un lecho de ganglios linfáticos al paciente una vez cada 4 semanas.
Se administra una inyección separada de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en la misma área dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección del dendritoma.
La seguridad y eficacia de la terapia se evaluará en 25 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Center of Carolinas/Clinical Research Unit 3rd Floor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Paciente masculino o femenino cuya edad es > 18 años de edad
- Melanoma maligno en estadio IV documentado histológicamente (American Joint Committee on Cancer (AJCC) sexta edición)
- Informe de patología de la muestra del tumor que verifica el diagnóstico de melanoma
- Libre de infección
- Hemoglobina > 9,0 gramos por decilitro (gm/dL), glóbulos blancos (WBC) > 3000/ milímetros cúbicos (mm3), plaquetas > 100 000 mm3
- Pruebas de función hepática que son menos de 2 veces el límite superior normal del rango de referencia para el laboratorio de pruebas
- Función cardíaca adecuada: cualquier evidencia de cardiopatía isquémica demostrada por antecedentes, examen físico o electrocardiograma requerirá la derivación a un cardiólogo para evaluación y autorización antes de la terapia del protocolo.
- Sin inmunoterapia en los últimos 3 meses
- Un mínimo de 4 dosis de Melaxin autólogo liberado por lotes (1,0 millones de dendritomas)
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Ha recibido algún agente inmunosupresor dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
- Creatinina> 2.5 miligramos por decilitro (mg/dL) o actualmente en diálisis
- Prueba de embarazo en suero positiva, lactancia o planificación para concebir o engendrar o engendrar un hijo en el período que rodea el estudio como se describe en el consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil que no pueden seguir las instrucciones para el control de la natalidad
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 3
- Panel Rdonr positivo (virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1, 2; virus linfotrópico T humano (HTLV-1,2); hepatitis B y C)
- Antecedentes de un trastorno convulsivo
- Metástasis cerebrales que han progresado en los últimos 6 meses
- Sin enfermedad medible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Melaxina y BCG
Cuatro dosis de 1 ml de 250 000 dendritomas SQ a intervalos de 4 semanas junto con una inyección SQ separada que contiene 1 millón de Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de BCG.
La dosis de BCG se reducirá en un 50 % en dosis posteriores si hay ulceración en el lugar de la inyección.
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Cuatro dosis de 1 ml de 250 000 dendritomas SQ a intervalos de 4 semanas junto con una inyección SQ separada que contiene 1 millón de UFC de BCG.
La dosis de BCG se reducirá en un 50 % en dosis posteriores si hay ulceración en el lugar de la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por el número de participantes con eventos adversos inesperados o resultados de laboratorio inesperados.
Periodo de tiempo: Desde la primera vacuna hasta 18 meses después de la última inyección
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Los eventos adversos esperados incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos y artralgias como se anticipó con la terapia con vacunas.
No se produjeron eventos adversos inesperados o poco frecuentes, como sepsis diseminada.
Los resultados de laboratorio clínico de todos los participantes estuvieron dentro de los rangos esperados, incluido un aumento en la cantidad de células T que expresan IFN gamma.
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Desde la primera vacuna hasta 18 meses después de la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral medida por criterios RECIST y supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Desde la primera vacuna hasta 18 meses después de la última inyección
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Las tomografías computarizadas para la evaluación de la enfermedad se realizaron a intervalos de tres meses.
Si se observaron respuestas parciales o completas, se realizaron escaneos de confirmación dentro de las cuatro semanas.
Los pacientes fueron seguidos durante 18 meses después de la finalización del estudio.
Los tres participantes recibieron al menos una vacuna y todos los participantes tuvieron progresión de la enfermedad antes de la visita de seguimiento de 18 meses.
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Desde la primera vacuna hasta 18 meses después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas E Wagner, PhD, Greenville Hospital System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC/ORI 07-02
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