Essai du vaccin contre le cancer Melaxin plus Bacillus Calmette-Guerin (BCG) pour traiter le mélanome malin
16 mai 2014 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Essai ouvert de phase II chez des patients atteints de mélanome malin de stade IV utilisant la mélaxine comme vaccin anticancéreux en association avec le BCG
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec le vaccin cellulaire autologue, Melaxin, en combinaison avec des injections de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) est efficace dans le mélanome malin de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie et l'immunothérapie sont les principaux traitements du mélanome métastatique dans l'espoir de prolonger la survie.
L'immunothérapie idéale consisterait en la cellule professionnelle présentatrice d'antigène, la cellule dendritique, avec tout le répertoire des antigènes tumoraux à l'intérieur.
La meilleure façon d'y parvenir est de créer une cellule de fusion hybride autologue de la cellule dendritique et de la cellule tumorale.
Dans cette étude, le tissu tumoral du mélanome retiré chirurgicalement du patient sera dissocié en cellules individuelles, irradié et fusionné aux cellules dendritiques produites par la culture des monocytes sanguins du patient.
Avant la procédure d'électrofusion, les cellules tumorales sont colorées en rouge et les cellules dendritiques sont colorées en vert.
Après la fusion, les cellules fusionnées de couleur unique, ou dendritomes, sont séparées des cellules non fusionnées à l'aide d'un trieur de cellules activé par fluorescence.
Cette population hautement purifiée est ensuite divisée en 4 doses contenant chacune 250 000 dendritomes et congelées.
Chaque dose est décongelée, diluée à 1 millilitre (ml) avec une solution saline stérile pour injection contenant 5 % (%) d'albumine sérique humaine et administrée par voie sous-cutanée (SQ) sur un lit de ganglion lymphatique au patient une fois toutes les 4 semaines.
Une injection séparée de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) est administrée dans la même zone dans les 10 minutes suivant l'injection du dendritome.
La sécurité et l'efficacité de la thérapie seront évaluées chez 25 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Center of Carolinas/Clinical Research Unit 3rd Floor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Patient masculin ou féminin dont l'âge est > 18 ans
- Mélanome malin de stade IV documenté histologiquement (6e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC))
- Rapport pathologique d'un spécimen de tumeur confirmant le diagnostic de mélanome
- Sans infection
- Hémoglobine> 9,0 grammes par décilitre (gm/dL), globules blancs (WBC)> 3000/ millimètres cubes (mm3), plaquettes> 100 000 mm3
- Test de la fonction hépatique inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale de la plage de référence pour le laboratoire de test
- Fonction cardiaque adéquate - toute preuve de cardiopathie ischémique démontrée par les antécédents, l'examen physique ou l'électrocardiogramme nécessitera une référence à un cardiologue pour évaluation et autorisation avant le protocole de traitement
- Pas d'immunothérapie au cours des 3 derniers mois
- Un minimum de 4 doses de mélaxine autologue libérée par lot (1,0 million de dendritomes)
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- A reçu un agent immunosuppresseur dans les 30 jours précédant le traitement
- Créatinine> 2,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou actuellement sous dialyse
- Test de grossesse sérique positif, allaitement, ou planification de concevoir ou d'engendrer ou d'engendrer un enfant dans la période entourant l'étude comme décrit dans le consentement éclairé.
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas suivre les instructions pour le contrôle des naissances
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 3
- Panel Rdonr positif (virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1, 2 ; virus T-lymphotrope humain (HTLV-1,2) ; hépatites B et C)
- Antécédents d'un trouble convulsif
- Métastases cérébrales qui ont progressé au cours des 6 derniers mois
- Aucune maladie mesurable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Melaxine et BCG
Quatre doses de 1 ml de 250 000 dendritomes SQ à 4 semaines d'intervalle avec une injection SQ séparée contenant 1 million d'unités formant colonie (UFC) de BCG.
La dose de BCG sera diminuée de 50 % lors d'administrations ultérieures en cas d'ulcération au site d'injection.
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Quatre doses de 1 ml de 250 000 dendritomes SQ à 4 semaines d'intervalle avec une injection SQ séparée contenant 1 million d'UFC de BCG.
La dose de BCG sera diminuée de 50 % lors des administrations suivantes en cas d'ulcération au site d'injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables inattendus ou des résultats de laboratoire inattendus.
Délai: Du premier vaccin à 18 mois après la dernière injection
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Les événements indésirables attendus comprenaient des réactions au site d'injection, de la fièvre, des frissons et des arthralgies comme prévu avec la thérapie vaccinale.
Aucun événement indésirable inattendu ou peu fréquent n'est survenu, tel qu'une septicémie disséminée.
Les résultats de laboratoire clinique de tous les participants se situaient dans les limites attendues, y compris une augmentation du nombre de lymphocytes T exprimant l'IFN gamma.
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Du premier vaccin à 18 mois après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale mesurée par les critères RECIST et la survie sans progression.
Délai: Du premier vaccin à 18 mois après la dernière injection
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Des tomodensitogrammes pour l'évaluation de la maladie ont eu lieu à des intervalles de trois mois.
Si des réponses partielles ou complètes étaient observées, des scans de confirmation étaient effectués dans les quatre semaines.
Les patients ont été suivis pendant 18 mois après la fin de l'étude.
Les trois participants ont reçu au moins un vaccin, et tous les participants ont eu une progression de la maladie avant la visite de suivi de 18 mois.
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Du premier vaccin à 18 mois après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas E Wagner, PhD, Greenville Hospital System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC/ORI 07-02
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