Prova del vaccino contro il cancro alla melaxina più Bacillus Calmette-Guerin (BCG) per il trattamento del melanoma maligno
16 maggio 2014 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Fase II, sperimentazione in aperto in pazienti con melanoma maligno in stadio IV che utilizza la melaxina come vaccino antitumorale in combinazione con BCG
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con il vaccino cellulare autologo, Melaxin, in combinazione con le iniezioni di Bacillus Calmette-Guerin (BCG) è efficace nel melanoma maligno di stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia e l'immunoterapia sono le principali terapie per il melanoma metastatico con la speranza di prolungare la sopravvivenza.
L'immunoterapia ideale consisterebbe nella cellula presentante l'antigene professionale, la cellula dendritica, con l'intero repertorio di antigeni tumorali all'interno.
Il modo migliore per raggiungere questo obiettivo è creare una cellula di fusione ibrida autologa della cellula dendritica e della cellula tumorale.
In questo studio, il tessuto tumorale del melanoma rimosso chirurgicamente dal paziente sarà dissociato in singole cellule, irradiato e fuso con cellule dendritiche prodotte dalla coltura dei monociti del sangue del paziente.
Prima della procedura di elettrofusione, le cellule tumorali sono colorate di rosso e le cellule dendritiche sono colorate di verde.
Dopo la fusione, le cellule fuse colorate in modo univoco, o dendritomi, vengono separate dalle cellule non fuse mediante l'uso di un selezionatore di cellule attivato a fluorescenza.
Questa popolazione altamente purificata viene quindi suddivisa in 4 dosi contenenti 250.000 dendritomi ciascuna e congelata.
Ogni dose viene scongelata, diluita a 1 millilitro (ml) con soluzione salina sterile per iniezioni contenente il 5% (%) di albumina sierica umana e somministrata per via sottocutanea (SQ) al paziente su un letto linfonodale una volta ogni 4 settimane.
Un'iniezione separata di Bacillus Calmette-Guerin (BCG) viene somministrata nella stessa area entro 10 minuti dall'iniezione del dendritoma.
La sicurezza e l'efficacia della terapia saranno valutate in 25 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Center of Carolinas/Clinical Research Unit 3rd Floor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Paziente maschio o femmina di età > 18 anni
- Melanoma maligno di stadio IV documentato istologicamente (sesta edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC))
- Rapporto patologico da campione di tumore che verifica la diagnosi di melanoma
- Privo di infezione
- Emoglobina> 9,0 grammi per decilitro (gm/dL), globuli bianchi (WBC) > 3000/millimetri cubi (mm3), piastrine > 100.000 mm3
- Test di funzionalità epatica inferiori a 2 volte il limite superiore della norma dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi
- Funzionalità cardiaca adeguata: qualsiasi evidenza di cardiopatia ischemica dimostrata dall'anamnesi, dall'esame fisico o dall'ECG richiederà il rinvio a un cardiologo per la valutazione e l'autorizzazione prima della terapia del protocollo
- Nessuna immunoterapia negli ultimi 3 mesi
- Un minimo di 4 dosi di melaxina autologa a rilascio di lotto (1,0 milioni di dendritomi)
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
- Ha ricevuto qualsiasi agente immunosoppressore entro 30 giorni prima del trattamento
- Creatinina> 2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) o attualmente in dialisi
- Test di gravidanza su siero positivo, allattamento al seno o pianificazione di concepimento o padre o padre di un bambino nel periodo che circonda lo studio come descritto nel consenso informato.
- Donne in età fertile che non possono seguire le indicazioni per il controllo delle nascite
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superiore a 3
- Pannello Rdonr positivo (virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, 2; virus T-linfotropico umano (HTLV-1,2); epatite B e C)
- Storia di un disturbo convulsivo
- Metastasi cerebrali che sono progredite negli ultimi 6 mesi
- Nessuna malattia misurabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Melaxina e BCG
Quattro dosi da 1 ml di 250.000 dendritomi SQ a intervalli di 4 settimane insieme a un'iniezione SQ separata contenente 1 milione di unità formanti colonie (CFU) di BCG.
La dose di BCG verrà ridotta del 50% nella somministrazione successiva in caso di ulcerazione al sito di iniezione
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Quattro dosi da 1 ml di 250.000 dendritomi SQ a intervalli di 4 settimane insieme a un'iniezione SQ separata contenente 1 milione di CFU di BCG.
La dose di BCG verrà ridotta del 50% nelle somministrazioni successive in caso di ulcerazione al sito di iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti o risultati di laboratorio imprevisti.
Lasso di tempo: Dal primo vaccino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
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Gli eventi avversi attesi includevano reazioni al sito di iniezione, febbre, brividi e artralgie come anticipato con la terapia vaccinale.
Non si sono verificati eventi avversi inattesi o non comuni come sepsi disseminata.
I risultati clinici di laboratorio su tutti i partecipanti rientravano negli intervalli attesi, incluso un aumento del numero di cellule T che esprimono IFN gamma.
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Dal primo vaccino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore misurata dai criteri RECIST e sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Dal primo vaccino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
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Le scansioni TC per la valutazione della malattia si sono verificate a intervalli di tre mesi.
Se sono state osservate risposte parziali o complete, le scansioni di conferma sono state eseguite entro quattro settimane.
I pazienti sono stati seguiti per 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Tutti e tre i partecipanti hanno ricevuto almeno un vaccino e tutti i partecipanti hanno avuto una progressione della malattia prima della visita di follow-up di 18 mesi.
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Dal primo vaccino a 18 mesi dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas E Wagner, PhD, Greenville Hospital System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC/ORI 07-02
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