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Studie mit Melaxin-Krebsimpfstoff plus Bacillus Calmette-Guerin (BCG) zur Behandlung von malignem Melanom

16. Mai 2014 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Open-Label-Studie der Phase II bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV, die Melaxin als Krebsimpfstoff in Verbindung mit BCG verwenden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit dem autologen Zellimpfstoff Melaxin in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Injektionen beim malignen Melanom im Stadium IV wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie und Immuntherapie sind die wichtigsten Therapien für metastasierendes Melanom mit der Hoffnung, das Überleben zu verlängern. Die ideale Immuntherapie bestünde aus der professionellen antigenpräsentierenden Zelle, der dendritischen Zelle, in der sich das gesamte Repertoire an Tumorantigenen befindet. Der beste Weg, dies zu erreichen, ist die Schaffung einer autologen Hybrid-Fusionszelle aus dendritischer Zelle und Tumorzelle. In dieser Studie wird Melanom-Tumorgewebe, das dem Patienten chirurgisch entfernt wurde, in einzelne Zellen dissoziiert, bestrahlt und mit dendritischen Zellen verschmolzen, die durch Kultivierung der Blutmonozyten des Patienten hergestellt wurden. Vor dem Elektrofusionsverfahren werden die Tumorzellen rot und die dendritischen Zellen grün gefärbt. Nach der Fusion werden die einzigartig gefärbten fusionierten Zellen oder Dendritome von den nicht fusionierten Zellen durch Verwendung eines fluoreszenzaktivierten Zellsortierers getrennt. Diese hochgereinigte Population wird dann in 4 Dosen mit jeweils 250.000 Dendritomen aufgeteilt und eingefroren. Jede Dosis wird aufgetaut, auf 1 Milliliter (ml) mit steriler Kochsalzlösung zur Injektion verdünnt, die 5 Prozent (%) Humanserumalbumin enthält, und dem Patienten einmal alle 4 Wochen subkutan (SQ) über ein Lymphknotenbett verabreicht. Eine separate Injektion von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) wird im selben Bereich innerhalb von 10 Minuten nach der Dendritom-Injektion verabreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie wird bei 25 Patienten evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Center of Carolinas/Clinical Research Unit 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von > 18 Jahren
  • Histologisch dokumentiertes malignes Melanom im Stadium IV (American Joint Committee on Cancer (AJCC) sechste Ausgabe)
  • Pathologischer Bericht aus einer Tumorprobe zur Bestätigung der Melanomdiagnose
  • Frei von Infektionen
  • Hämoglobin > 9,0 Gramm pro Deziliter (gm/dL), Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3000/Kubikmillimeter (mm3), Blutplättchen > 100.000 mm3
  • Leberfunktionstest, der weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze des Referenzbereichs für das Testlabor beträgt
  • Angemessene Herzfunktion – jeder Hinweis auf eine ischämische Herzerkrankung, nachgewiesen durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder EKG, erfordert eine Überweisung an einen Kardiologen zur Beurteilung und Klärung vor der Protokolltherapie
  • Keine Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mindestens 4 Dosen von chargenfreigegebenem, autologem Melaxin (1,0 Millionen Dendritome)

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung ein immunsuppressives Mittel erhalten
  • Kreatinin> 2,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder derzeit an der Dialyse
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest, Stillen oder Planen einer Empfängnis oder eines Kindes in der Zeit um die Studie herum, wie in der Einverständniserklärung beschrieben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht befolgen können
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer als 3
  • Positives Rdonr-Panel (Humanes Immunschwächevirus (HIV) 1, 2; Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV-1,2); Hepatitis B und C)
  • Anamnese eines Anfallsleidens
  • Hirnmetastasen, die innerhalb der letzten 6 Monate fortgeschritten sind
  • Keine messbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melaxin und BCG
Vier 1-ml-Dosen von 250.000 Dendritomen SQ in 4-Wochen-Intervallen zusammen mit einer separaten SQ-Injektion, die 1 Million koloniebildende Einheiten (CFU) BCG enthält. Bei Ulzerationen an der Injektionsstelle wird die BCG-Dosis bei der nachfolgenden Verabreichung um 50 % verringert
Biologisch: Melaxin (autologer Dendritom-Impfstoff) und BCG
Vier 1-ml-Dosen von 250.000 Dendritomen SQ in 4-Wochen-Intervallen zusammen mit einer separaten SQ-Injektion, die 1 Million CFU BCG enthält. Bei Ulzerationen an der Injektionsstelle wird die BCG-Dosis bei der nachfolgenden Verabreichung um 50 % verringert.
Andere Namen:
  • Melaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten Laborergebnissen.
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 18 Monate nach der letzten Injektion
Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost und Arthralgien, wie sie bei der Impfstofftherapie zu erwarten waren. Es traten keine unerwarteten oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen wie disseminierte Sepsis auf. Klinische Laborergebnisse aller Teilnehmer lagen innerhalb der erwarteten Bereiche, einschließlich einer Zunahme der Anzahl IFN-gamma-exprimierender T-Zellen.
Von der ersten Impfung bis 18 Monate nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen gemessen anhand der RECIST-Kriterien und progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 18 Monate nach der letzten Injektion
CT-Scans zur Beurteilung der Krankheit erfolgten in Abständen von drei Monaten. Wenn ein teilweises oder vollständiges Ansprechen beobachtet wurde, wurden Bestätigungsscans innerhalb von vier Wochen durchgeführt. Die Patienten wurden 18 Monate nach Abschluss der Studie nachbeobachtet. Alle drei Teilnehmer erhielten mindestens einen Impfstoff, und alle Teilnehmer hatten vor dem 18-Monats-Follow-up-Besuch ein Fortschreiten der Krankheit.
Von der ersten Impfung bis 18 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Oncolix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas E Wagner, PhD, Greenville Hospital System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC/ORI 07-02

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