黑色素癌疫苗加卡介苗 (BCG) 治疗恶性黑色素瘤的试验
2014年5月16日 更新者：Prisma Health-Upstate
IV 期恶性黑色素瘤患者的 II 期开放标签试验使用黑色素作为癌症疫苗联合 BCG
本研究的目的是确定自体细胞疫苗 Melaxin 联合卡介苗 (BCG) 注射治疗是否对 IV 期恶性黑色素瘤有效。
研究概览
详细说明
化疗和免疫疗法是转移性黑色素瘤的主要疗法，有望延长生存期。
理想的免疫疗法将由专业的抗原呈递细胞、树突状细胞组成，其中包含所有肿瘤抗原。
实现这一目标的最佳方法是创建树突细胞和肿瘤细胞的自体杂交融合细胞。
在这项研究中，通过手术从患者身上切除的黑色素瘤肿瘤组织将被分离成单个细胞，经过照射并与通过培养患者血液单核细胞产生的树突状细胞融合。
在电融合程序之前，肿瘤细胞被染成红色，树突状细胞被染成绿色。
融合后，使用荧光激活细胞分选仪将具有独特颜色的融合细胞或树突状瘤与未融合细胞分开。
然后将这种高度纯化的细胞群分成 4 份，每份包含 250,000 个树突状瘤并冷冻。
将每个剂量解冻，用含有 5% (%) 人血清白蛋白的无菌注射用盐水稀释至 1 毫升 (ml)，并每 4 周一次通过淋巴结床皮下 (SQ) 给患者给药。
在树突状瘤注射后 10 分钟内，在同一区域单独注射卡介苗 (BCG)。
该疗法的安全性和有效性将在 25 名患者中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Center of Carolinas/Clinical Research Unit 3rd Floor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 年龄> 18岁的男性或女性患者
- 组织学记录的 IV 期恶性黑色素瘤（美国癌症联合委员会 (AJCC) 第六版）
- 验证黑色素瘤诊断的肿瘤标本病理报告
- 无感染
- 血红蛋白 > 9.0 克每分升 (gm/dL)，白细胞 (WBC) >3000/立方毫米 (mm3)，血小板 > 100,000mm3
- 低于检测实验室参考范围正常上限2倍的肝功能检测
- 足够的心脏功能——任何通过病史、身体或心电图证明的缺血性心脏病证据都需要在方案治疗前转诊给心脏病专家进行评估和清除
- 过去 3 个月内未接受过免疫治疗
- 至少 4 剂批次释放的自体黑色素（100 万个树突状瘤）
排除标准：
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 在治疗前 30 天内接受过任何免疫抑制剂
- 肌酐> 2.5 毫克每分升 (mg/dL) 或目前正在透析
- 如知情同意书所述，在研究期间血清妊娠试验阳性、哺乳或计划怀孕或生孩子。
- 无法遵循节育说明的育龄妇女
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态大于 3
- 阳性 Rdonr 面板（人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1、2；人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV-1,2)；乙型和丙型肝炎）
- 癫痫病史
- 在过去 6 个月内发生的脑转移
- 没有可测量的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑色素和卡介苗
每隔 4 周注射 4 次 1 ml 剂量的 250,000 个树突状瘤 SQ 以及含有 100 万菌落形成单位 (CFU) 的 BCG 的单独 SQ 注射液。
如有注射部位溃疡，后续给药时卡介苗剂量减少50%
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每隔 4 周注射 4 次 1 ml 剂量的 250,000 树突状瘤 SQ 以及含有 100 万 CFU BCG 的单独 SQ 注射剂。
如有注射部位溃疡，后续给药时卡介苗剂量减少50%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性由出现意外不良事件或意外实验室结果的参与者人数衡量。
大体时间：从第一次接种疫苗到最后一次注射后 18 个月
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预期的不良事件包括疫苗治疗预期的注射部位反应、发烧、发冷和关节痛。
没有发生意外或不常见的不良事件，例如播散性败血症。
所有参与者的临床实验室结果都在预期范围内，包括表达 IFN γ 的 T 细胞数量增加。
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从第一次接种疫苗到最后一次注射后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 RECIST 标准和无进展生存期测量的肿瘤反应。
大体时间：从第一次接种疫苗到最后一次注射后 18 个月
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用于疾病评估的 CT 扫描每隔三个月进行一次。
如果观察到部分或完全反应，则在 4 周内进行确认扫描。
患者在研究完成后被随访 18 个月。
所有三名参与者都至少接种了一种疫苗，并且所有参与者在 18 个月的随访之前都有疾病进展。
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从第一次接种疫苗到最后一次注射后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Thomas E Wagner, PhD、Greenville Hospital System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月2日
首次发布 (估计)
2008年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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