Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vortioxetinu (Lu AA21004) při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

25. října 2013 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, aktivní referenční studie s fixní dávkou porovnávající účinnost a bezpečnost 2 dávek Lu AA21004 při akutní léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vortioxetinu podávaného jednou denně (QD) u dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék, který byl testován v této studii, se nazývá Vortioxetin. Vortioxetin je testován k léčbě deprese u dospělých, kteří trpí velkou depresivní poruchou (MDD). Tato studie sledovala úlevu od MDD u lidí, kteří užívali různé dávky vortioxetinu.

Do studie bylo zařazeno 611 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistovala naléhavá lékařská potřeba):

  • Vortioxetin 2,5 mg
  • Vortioxetin 5 mg
  • Duloxetin 10 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní kapsle) – to byla kapsle, která vypadala jako zkoumaný lék, ale neměla žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci byli požádáni, aby během studie užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu.

Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti v této studii byla až 12 týdnů. Účastníci provedli 8 návštěv na klinice a byli kontaktováni telefonicky 4 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Irvine,, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs,, Florida, Spojené státy
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • South Miami,, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Spojené státy
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro,, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester,, Massachusetts, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Olean, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City,, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allenton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí velkou depresivní epizodou jako primární diagnózou podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kritérií.
  • Hlášená doba trvání současné těžké depresivní epizody je minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Má 1 nebo více následujících:

    • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha, jak je definována v DSM-IV-TR.
    • Současná nebo minulá anamnéza: manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem definovaným v DSM-IV- TR.
    • Jakákoli látková porucha (kromě nikotinu a kofeinu) během předchozích 6 měsíců, jak je definováno v DSM-IV-TR.
    • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
    • Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
    • Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
  • Má významné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo má skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  • Současné depresivní symptomy pacienta jsou zkoušejícím považovány za odolné vůči 2 adekvátním antidepresivním léčbám, z nichž každá trvá nejméně 6 týdnů.
  • Během 6 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní léčbu.
  • V současné době podstupuje formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii nebo plánuje zahájit takovou terapii během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 9 týdnů.
Lék: Placebo
Tobolky odpovídající placebu
Experimentální: Vortioxetin 2,5 mg
Vortioxetin 2,5 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů, poté tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, po dobu 1 týdne po období léčby.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentální: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů, poté tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, po dobu 1 týdne po období léčby.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktivní komparátor: Duloxetin 60 mg
Duloxetin 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů, poté duloxetin 30 mg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne po období léčby.
Lék: Duloxetin
Duloxetin kapsle
Ostatní jména:
  • Cymbalta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 24 položkovém celkovém skóre Hamiltonovy škály deprese v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
HAM-D24 je klinicky hodnocená 24-položková stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, kde vyšší skóre znamená větší depresivní stav. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu a centrum jako faktory a hodnotou základní linie jako kovariantou.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků remise MADRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise je definována jako účastník s celkovým skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
8. týden
Změna od výchozího stavu v 24položkové Hamiltonově stupnici deprese Celkové skóre v ostatních hodnocených týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
HAM-D24 je klinicky hodnocená 24-položková stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, kde vyšší skóre znamená větší depresivní stav. Střední hodnoty LS byly z modelu ANCOVA s termíny pro léčbu a centrum jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Procento respondentů v celkovém skóre HAM-D 24 podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8.
Reagující osoba je definována jako účastník s ≥50% poklesem celkového skóre HAM-D24 oproti výchozí hodnotě. HAM-D24 je klinicky hodnocená 24-položková stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 74, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresivní stav.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8.
Procento účastníků s trvalou odezvou v HAM-D24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Trvalá odpověď je definována jako ≥ 20% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D24 získaného v týdnu 1 a přetrvávající do týdne 7 a alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v týdnu 8.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty v Montgomery Åsbergské stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek ukazuje na zlepšení. Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Klinická škála globálního dojmu – škála globálního zlepšení
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8.
Stupnice Globální klinický dojem – Globální zlepšení hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení klinického lékaře ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Střední hodnoty LS byly z modelu ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou CGI-S jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8.
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese – sebehodnocení (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4 a 8
MADRS-S je pacientem hlášená výsledná míra založená na MADRS, podávaná k hodnocení účinnosti léčby deprese. Tato škála se skládá z 9 položek hodnotících pacientovu náladu, pocity neklidu, spánek, chuť k jídlu, schopnost koncentrace, iniciativu, emoční zapojení, pesimismus a chuť do života. Každá položka je hodnocena mezi 0 (nejlepší) a 3 (nejhorší). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí devíti položek v rozmezí od 0 do 27 (vyšší skóre značí zvýšené postižení). Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týdny 1, 4 a 8
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8.
HAM-A je stupnice úzkosti sestávající ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (smyslové), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, autonomní a somatické (svalové) příznaky. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou. Celkové skóre nad 30 je vzácné, ale naznačuje velmi silnou úzkost. Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8.
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu – stupnice závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8.
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění na následující škále: 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný. Průměry LS byly z modelu ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8.
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti. Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). 3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Průměry LS byly z modelu ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 8
Využití zdrojů zdravotní péče podle hodnocení zdravotně ekonomického hodnotícího dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno dotazníkem Health Economic Assessment (HEA), který sleduje absenci účastníků v práci a také využití zdrojů, jako jsou návštěvy praktického lékaře, ambulantní a ústavní služby, hospitalizace, léky a další relevantní služby v průběhu celého roku. posledních 8 týdnů.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuAA21004_304
  • U1111-1114-3497 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit