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Efficacia e sicurezza di Vortioxetina (Lu AA21004) nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

25 ottobre 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, con riferimento attivo, a dose fissa che confronta l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di Lu AA21004 nel trattamento acuto di adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di vortioxetina, una volta al giorno (QD), negli adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama Vortioxetina. La vortioxetina è in fase di sperimentazione per il trattamento della depressione negli adulti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio ha esaminato il sollievo dall'MDD nelle persone che assumevano dosaggi variabili di vortioxetina.

Lo studio ha arruolato 611 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non ci fosse un bisogno medico urgente):

  • Vortioxetina 2,5 mg
  • Vortioxetina 5 mg
  • Duloxetina 10 mg
  • Placebo (capsula fittizia inattiva): si trattava di una capsula che sembrava il farmaco oggetto dello studio ma non conteneva alcun ingrediente attivo.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 12 settimane. I partecipanti hanno effettuato 8 visite alla clinica e sono stati contattati telefonicamente 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Irvine,, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Coral Springs,, Florida, Stati Uniti
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • South Miami,, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Stati Uniti
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro,, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester,, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Olean, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City,, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allenton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di un episodio depressivo maggiore come diagnosi primaria secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR).
  • La durata riportata dell'attuale episodio depressivo maggiore è di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha 1 o più dei seguenti elementi:

    • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso dal disturbo depressivo maggiore come definito nel DSM-IV-TR.
    • Storia attuale o passata di: episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale come definita nel DSM-IV- TR.
    • Qualsiasi disturbo da sostanze (eccetto nicotina e caffeina) nei 6 mesi precedenti come definito nel DSM-IV-TR.
    • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
    • Malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.).
    • Qualsiasi disturbo di Asse II che potrebbe compromettere lo studio.
  • Ha un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o ha un punteggio ≥5 all'item 10 (pensieri suicidari) della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  • Gli attuali sintomi depressivi del paziente sono considerati dallo sperimentatore resistenti a 2 trattamenti antidepressivi adeguati della durata di almeno 6 settimane ciascuno.
  • - Ha ricevuto una terapia elettroconvulsiva nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Sta attualmente ricevendo una terapia cognitiva o comportamentale formale, una psicoterapia sistematica o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 9 settimane.
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Vortioxetina 2,5 mg
Vortioxetina 2,5 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane, quindi capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per 1 settimana dopo il periodo di trattamento.
Droga: Vortioxetina
Compresse incapsulate a rilascio immediato di vortioxetina
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Sperimentale: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, compresse incapsulate, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane, quindi capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per 1 settimana dopo il periodo di trattamento.
Droga: Vortioxetina
Compresse incapsulate a rilascio immediato di vortioxetina
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Comparatore attivo: Duloxetina 60 mg
Duloxetina 60 mg capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane, poi duloxetina 30 mg capsule, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana dopo il periodo di trattamento.
Droga: Duloxetina
Capsule di duloxetina
Altri nomi:
  • Cymbalta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della depressione di Hamilton a 24 voci alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'HAM-D24 è una scala di 24 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 74 dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore. Le medie dei minimi quadrati (LS) provenivano da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con i termini per il trattamento e il centro come fattori e il valore del rango di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è definita come un partecipante con un punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). La diminuzione del punteggio totale o dei singoli elementi indica un miglioramento.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della depressione di Hamilton a 24 voci in altre settimane valutate
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
L'HAM-D24 è una scala di 24 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 74 dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore. Le medie LS provenivano da un modello ANCOVA con termini per trattamento e centro come fattori e il valore del rango di riferimento come covariata.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Percentuale di responder nel punteggio totale HAM-D 24 per visita di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8.
Un responder è definito come un partecipante con una diminuzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D24. L'HAM-D24 è una scala di 24 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 74, dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8.
Percentuale di partecipanti con una risposta sostenuta in HAM-D24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Una risposta sostenuta è definita come una diminuzione ≥ 20% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D24 ottenuto alla settimana 1 e sostenuta fino alla settimana 7 e una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale alla settimana 8.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Una diminuzione del punteggio totale o di singoli item indica un miglioramento. Le medie LS provengono da un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement Scale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8.
La scala Clinical Global Impression - Global Improvement valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Le medie LS provenivano da un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore basale CGI-S come covariata.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8.
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg - Autovalutazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4 e 8
Il MADRS-S è una misura di esito riferita dal paziente basata sul MADRS, somministrata per valutare l'efficacia del trattamento nella depressione. Questa scala è composta da 9 item che valutano l'umore, i sentimenti di disagio, il sonno, l'appetito, la capacità di concentrazione, l'iniziativa, il coinvolgimento emotivo, il pessimismo e la gioia di vivere dei pazienti. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 3 (peggiore). Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte dei nove item, comprese tra 0 e 27 (punteggi più alti indicano un aumento della menomazione). Le medie LS provengono da un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimane 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8.
L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 a 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. I punteggi totali superiori a 30 sono rari, ma indicano un'ansia molto grave. Le medie LS provengono da un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8.
Variazione rispetto al basale nella scala clinica globale delle impressioni-gravità della scala della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8.
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale sulla seguente scala: 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. Le medie LS provenivano da un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di base come covariata.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Sheehan Disability Scale valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita domestica o responsabilità familiari. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Le medie LS provenivano da un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di base come covariata.
Basale e settimana 8
Utilizzo delle risorse sanitarie come valutato dal questionario di valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato mediante il questionario Health Economic Assessment (HEA), che monitora l'assenteismo dei partecipanti dal lavoro, nonché l'utilizzo delle risorse come visite a un medico generico, servizi ambulatoriali e ospedalieri, ospedalizzazione, farmaci e altri servizi pertinenti nel corso del ultime 8 settimane.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LuAA21004_304
  • U1111-1114-3497 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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