Vortioxetine (Lu AA21004) 治疗重度抑郁症患者的疗效和安全性
2013年10月25日 更新者：Takeda
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、主动参考、固定剂量研究，比较 2 剂 Lu AA21004 对重度抑郁症成人急性治疗的疗效和安全性
本研究的目的是确定每日一次 (QD) 沃替西汀对成年重度抑郁症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中测试的药物称为 Vortioxetine。 Vortioxetine 正在接受测试，用于治疗患有重度抑郁症 (MDD) 的成年人的抑郁症。 这项研究着眼于服用不同剂量 vortioxetine 的人的 MDD 缓解情况。
该研究招募了 611 名患者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到四个治疗组中的一个——在研究过程中，这对患者和研究医生没有公开（除非有紧急医疗需要）：
- 沃替西汀 2.5 毫克
- 沃替西汀 5 毫克
- 度洛西汀 10 毫克
- 安慰剂（虚拟无活性胶囊）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊。
在整个研究过程中，所有参与者都被要求每天在同一时间服用一粒胶囊。
这项多中心试验在美国进行。 参与这项研究的总时间长达 12 周。 参与者到诊所就诊 8 次，并在最后一次服用研究药物后 4 周通过电话与他们联系以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
611
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Irvine,、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Torrance、California、美国
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Upland、California、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Coral Springs,、Florida、美国
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Fort Walton Beach、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Maitland、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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South Miami,、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Smyrna、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago,、Illinois、美国
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Libertyville、Illinois、美国
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Oak Brook、Illinois、美国
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国
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Kentucky
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Owensboro,、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国
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Worcester,、Massachusetts、美国
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Olean、New York、美国
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City,、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Allenton、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City,、Utah、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准，患有重度抑郁症作为主要诊断。
- 报告的当前重度抑郁发作的持续时间至少为 3 个月。
排除标准：
具有以下一项或多项：
- 除 DSM-IV-TR 中定义的重度抑郁症以外的任何当前精神疾病。
- 目前或过去的病史：躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症或任何其他精神病性障碍，包括具有精神病性特征的重度抑郁症、精神发育迟滞、器质性精神障碍或由 DSM-IV- 中定义的一般医学状况引起的精神障碍TR。
- 在 DSM-IV-TR 中定义的前 6 个月内的任何物质障碍（尼古丁和咖啡因除外）。
- 临床上显着的神经系统疾病（包括癫痫）的存在或病史。
- 神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病等）。
- 任何可能影响研究的 Axis II 障碍。
- 根据研究者的意见，有显着的自杀风险，或者在蒙哥马利·奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的第 10 项（自杀念头）上得分≥5，或者在过去 6 个月内曾尝试过自杀。
- 研究者认为患者当前的抑郁症状对 2 种足够的抗抑郁药治疗有抵抗力，每次至少持续 6 周。
- 在筛选前 6 个月内接受过电休克疗法。
- 目前正在接受正式的认知或行为治疗、系统的心理治疗，或计划在研究期间启动此类治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多 9 周。
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安慰剂匹配胶囊
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实验性的：沃替西汀 2.5 毫克
Vortioxetine 2.5 mg，胶囊化片剂，口服，每天一次，最多 8 周，然后安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，治疗期后持续 1 周。
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胶囊化沃替西汀速释片
其他名称：
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实验性的：沃替西汀 5 毫克
Vortioxetine 5 mg，胶囊化片剂，口服，每天一次，最多 8 周，然后安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，治疗期后持续 1 周。
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胶囊化沃替西汀速释片
其他名称：
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有源比较器：度洛西汀 60 毫克
度洛西汀 60 毫克胶囊，口服，每天一次，最多 8 周，然后在治疗期结束后，度洛西汀 30 毫克胶囊，口服，每天一次，持续 1 周。
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度洛西汀胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周 24 项汉密尔顿抑郁量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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HAM-D24 是临床医生评定的 24 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 74，其中较高的分数表示较严重的抑郁状态。
最小二乘 (LS) 均值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗项和中心作为因子，基线等级值作为协变量。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时 MADRS 缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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缓解定义为蒙哥马利·奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≤10 的参与者。
MADRS 是一个抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0 到 6。
这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。
总分范围从 0（没有症状）到 60（严重抑郁）。
总分或个别项目的下降表示改善。
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第 8 周
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其他周评估的 24 项汉密尔顿抑郁量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、4 和 6 周
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HAM-D24 是临床医生评定的 24 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 74，其中较高的分数表示较严重的抑郁状态。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗项和中心作为因素，基线等级值作为协变量。
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基线和第 1、2、4 和 6 周
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研究访问在 HAM-D 24 总分中的应答者百分比
大体时间：基线和第 1、2、4、6 和 8 周。
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应答者定义为 HAM-D24 总分较基线下降 ≥ 50% 的参与者。
HAM-D24 是临床医生评定的 24 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 74，其中较高的分数表示较严重的抑郁状态。
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基线和第 1、2、4、6 和 8 周。
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在 HAM-D24 中持续响应的参与者百分比
大体时间：第 8 周的基线
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持续反应定义为在第 1 周获得并持续至第 7 周的 HAM-D24 总分较基线下降 ≥ 20%，在第 8 周较基线下降至少 50%。
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第 8 周的基线
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蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、4、6 和 8 周
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MADRS 是一个抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0 到 6。
这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。
总分范围从 0（没有症状）到 60（严重抑郁）。
总分或个别项目的下降表示改善。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和中心作为固定因素，基线值作为协变量。
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基线和第 1、2、4、6 和 8 周
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临床整体印象量表-整体改善量表
大体时间：基线和第 1、2、4、6 和 8 周。
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临床整体印象 - 整体改善量表评估参与者的改善（或恶化），正如临床医生评估的相对于基线的 7 分制：1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和中心作为固定因素，CGI-S 基线值作为协变量。
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基线和第 1、2、4、6 和 8 周。
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蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表的基线变化 - 自我评估 (MADRS-S)
大体时间：基线和第 1、4 和 8 周
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MADRS-S 是一种基于 MADRS 的患者报告结果测量，用于评估抑郁症的治疗效果。
该量表由9个项目组成，评估患者的情绪、不安感、睡眠、食欲、注意力集中能力、主动性、情绪投入、悲观情绪和对生活的热情。
每个项目的得分在 0（最好）和 3（最差）之间。
总分是通过将九个项目的答案相加计算得出的，范围在 0 到 27 之间（分数越高表示障碍越严重）。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和中心作为固定因素，基线值作为协变量。
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基线和第 1、4 和 8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、4、6 和 8 周。
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HAM-A 是一个焦虑等级量表，由 14 个项目组成，评估焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力（认知）症状、抑郁情绪、面试时的行为、躯体（感觉）、心血管、呼吸、胃肠道、泌尿生殖系统、自主神经和躯体（肌肉）症状。
每个症状的等级从 0（没有）到 4（最严重）。
总分范围从 0 到 56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度到中度，25-30 表示中度到重度。
总分超过 30 的情况很少见，但表明焦虑非常严重。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和中心作为固定因素，基线值作为协变量。
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基线和第 1、2、4、6 和 8 周。
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临床总体印象量表 - 疾病严重程度量表的基线变化
大体时间：基线和第 1、2、4、6 和 8 周。
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。
考虑到总体临床经验，根据以下等级评估患者精神疾病的严重程度：1，正常，完全没有病； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病情明显； 6、重病；或 7，病得很重。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和中心作为固定因素，基线值作为协变量。
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基线和第 1、2、4、6 和 8 周。
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第 8 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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Sheehan 残疾量表评估 3 个领域的功能障碍：工作/学校、社交生活或休闲活动，以及家庭生活或家庭责任。
参与者在 10 分视觉模拟量表上对每个方面受损的程度进行评分，从 0（完全没有）到 10（极度）。
将3项得分相加计算总分，得分范围为0～30分，得分越高表示损伤程度越大。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和中心作为固定因素，基线值作为协变量。
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基线和第 8 周
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卫生经济评估问卷评估的医疗资源利用
大体时间：基线和第 8 周
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卫生经济评估 (HEA) 问卷评估了医疗保健资源利用率，该问卷监测参与者的缺勤情况，以及资源使用情况，例如看全科医生、门诊和住院服务、住院、药物治疗和其他相关服务过去 8 周。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月5日
首次发布 (估计)
2008年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- LuAA21004_304
- U1111-1114-3497 (注册表标识符：WHO)
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严重抑郁症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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