Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin (Lu AA21004) bei der Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktiv bezogene Parallelgruppenstudie mit fester Dosis, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Lu AA21004 bei der Akutbehandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung vergleicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin einmal täglich (QD) bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vortioxetin. Vortioxetin wird zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) getestet. Diese Studie untersuchte die Linderung von MDD bei Menschen, die unterschiedliche Dosierungen von Vortioxetin einnahmen.

An der Studie nahmen 611 Patienten teil. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch das Werfen einer Münze) einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt – was dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wurde (es sei denn, es bestand ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Vortioxetin 2,5 mg
  • Vortioxetin 5 mg
  • Duloxetin 10 mg
  • Placebo (inaktive Scheinkapsel) – Dies war eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussah, aber keinen Wirkstoff enthielt.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer machten 8 Besuche in der Klinik und wurden 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine,, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Springs,, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami,, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro,, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester,, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City,, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allenton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet an einer Episode einer Major Depression als Hauptdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Die gemeldete Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Hat 1 oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Jede aktuelle psychiatrische Störung außer einer schweren depressiven Störung gemäß der Definition im DSM-IV-TR.
    • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von: manischer oder hypomanischer Episode, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen medizinischen Erkrankung gemäß der Definition im DSM-IV. TR.
    • Jede Substanzstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate gemäß DSM-IV-TR.
    • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie).
    • Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.).
    • Jede Störung der Achse II, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Hat nach Meinung des Untersuchers ein erhebliches Suizidrisiko oder hat einen Wert ≥5 auf Punkt 10 (Selbstmordgedanken) der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die aktuellen depressiven Symptome des Patienten gegen zwei adäquate Antidepressivum-Behandlungen von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer resistent waren.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  • Erhält derzeit eine formelle kognitive oder Verhaltenstherapie, eine systematische Psychotherapie oder plant, eine solche Therapie während der Studie zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Kapseln oral einmal täglich für bis zu 9 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Kapseln
Experimental: Vortioxetin 2,5 mg
Vortioxetin 2,5 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen, dann Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich, für 1 Woche nach der Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Vortioxetin
Eingekapselte Vortioxetin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, Kapseltabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen, dann Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich, für 1 Woche nach der Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Vortioxetin
Eingekapselte Vortioxetin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiver Komparator: Duloxetin 60 mg
Duloxetin 60 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen, dann Duloxetin 30 mg Kapseln, oral, einmal täglich für 1 Woche nach der Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin-Kapseln
Andere Namen:
  • Cymbalta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Punkte-Gesamtscores der Hamilton Depression Scale gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der HAM-D24 ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Bewertungen für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 keine Symptome bedeutet. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 74, wobei ein höherer Score auf einen stärkeren depressiven Zustand hinweist. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammten aus einem ANCOVA-Modell (Analysis of Covariance) mit Begriffen für Behandlung und Zentrum als Faktoren und dem Baseline-Rangwert als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an MADRS-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Remission ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 bis 6 bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder bei einzelnen Items weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 8
Änderung des 24-Punkte-Gesamtscores der Hamilton-Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert in anderen bewerteten Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4 und 6
Der HAM-D24 ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Bewertungen für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 keine Symptome bedeutet. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 74, wobei ein höherer Score auf einen stärkeren depressiven Zustand hinweist. Die LS-Mittelwerte stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Begriffen für Behandlung und Zentrum als Faktoren und dem Baseline-Rangwert als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4 und 6
Prozentsatz der Responder im HAM-D 24-Gesamtscore nach Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, dessen HAM-D24-Gesamtpunktzahl um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt. Der HAM-D24 ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Bewertungen für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 keine Symptome bedeutet. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 74, wobei ein höherer Score auf einen stärkeren depressiven Zustand hinweist.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden Reaktion in HAM-D24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Eine anhaltende Reaktion ist definiert als ein Rückgang des HAM-D24-Gesamtscores um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert, der in Woche 1 ermittelt wurde und bis Woche 7 anhält, und ein Rückgang um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Die MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Elementen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 6 besteht. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl oder einzelner Punkte weist auf eine Verbesserung hin. Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Basiswert als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Klinische globale Eindrucksskala – globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Die Skala „Clinical Global Impression – Global Improvement“ bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. Die LS-Mittelwerte stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem CGI-S-Basiswert als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Änderung der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen gegenüber dem Ausgangswert – Selbsteinschätzung (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 8
Der MADRS-S ist ein auf MADRS basierendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit bei Depressionen eingesetzt wird. Diese Skala besteht aus 9 Items, die die Stimmung, das Unwohlsein, den Schlaf, den Appetit, die Konzentrationsfähigkeit, die Initiative, das emotionale Engagement, den Pessimismus und die Lebensfreude des Patienten beurteilen. Jeder Punkt wird mit 0 (am besten) und 3 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die neun Items berechnet und liegt zwischen 0 und 27 (höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Beeinträchtigung hin). Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Basiswert als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 1, 4 und 8
Änderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Furcht, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Verstimmung, Verhalten beim Vorstellungsgespräch, somatische (sensorische), kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, urogenitale, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei <17 auf einen leichten Schweregrad hinweist, 18–24 auf einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 auf einen mäßigen bis schweren Schweregrad. Gesamtwerte über 30 sind selten, weisen aber auf eine sehr starke Angst hin. Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Basiswert als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für den klinischen globalen Eindruck – Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose einzuschätzen. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Patienten anhand der folgenden Skala beurteilt: 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, extrem krank. Die LS-Mittelwerte stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Basiswert als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Sheehan-Behinderungsskala bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei Bereichen: Arbeit/Schule, soziales Leben oder Freizeitaktivitäten sowie Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Der Teilnehmer bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem). Die drei Werte werden addiert, um den Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 und 30 liegt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Die LS-Mittelwerte stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Basiswert als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 8
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, bewertet durch den Fragebogen zur gesundheitsökonomischen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wurde anhand des Health Economic Assessment (HEA)-Fragebogens bewertet, der die Fehlzeiten der Teilnehmer von der Arbeit sowie die Ressourcennutzung wie Besuche bei einem Allgemeinarzt, ambulante und stationäre Dienste, Krankenhausaufenthalte, Medikamente und andere relevante Dienste im Laufe des Jahres überwacht letzten 8 Wochen.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuAA21004_304
  • U1111-1114-3497 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren