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Eficácia e Segurança da Vortioxetina (Lu AA21004) no Tratamento de Pacientes com Transtorno Depressivo Maior

25 de outubro de 2013 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, com referência ativa, estudo de dose fixa comparando a eficácia e a segurança de 2 doses de Lu AA21004 no tratamento agudo de adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da vortioxetina, uma vez ao dia (QD), em adultos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que foi testada neste estudo é chamada Vortioxetina. A vortioxetina está sendo testada para tratar a depressão em adultos com transtorno depressivo maior (MDD). Este estudo analisou o alívio do MDD em pessoas que tomaram doses variadas de vortioxetina.

O estudo envolveu 611 pacientes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos quatro grupos de tratamento - que permaneceram não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que houvesse uma necessidade médica urgente):

  • Vortioxetina 2,5 mg
  • Vortioxetina 5 mg
  • Duloxetina 10 mg
  • Placebo (cápsula inativa fictícia) - era uma cápsula que se parecia com o medicamento do estudo, mas não tinha ingrediente ativo.

Todos os participantes foram convidados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo.

Este estudo multicêntrico foi realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar neste estudo foi de até 12 semanas. Os participantes fizeram 8 visitas à clínica e foram contatados por telefone 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

611

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Irvine,, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs,, Florida, Estados Unidos
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • South Miami,, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Estados Unidos
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Owensboro,, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester,, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Olean, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City,, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allenton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofre de um episódio depressivo maior como diagnóstico primário de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
  • A duração relatada do episódio depressivo maior atual é de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Tem 1 ou mais dos seguintes:

    • Qualquer transtorno psiquiátrico atual, exceto transtorno depressivo maior, conforme definido no DSM-IV-TR.
    • História atual ou passada de: episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral, conforme definido no DSM-IV- TR.
    • Qualquer transtorno relacionado a substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 6 meses, conforme definido no DSM-IV-TR.
    • Presença ou história de um distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo epilepsia).
    • Distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc).
    • Qualquer distúrbio do Eixo II que possa comprometer o estudo.
  • Tem um risco significativo de suicídio de acordo com a opinião do investigador ou tem uma pontuação ≥5 no item 10 (pensamentos suicidas) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • Os sintomas depressivos atuais do paciente são considerados pelo investigador como resistentes a 2 tratamentos antidepressivos adequados de pelo menos 6 semanas de duração cada.
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Está atualmente recebendo terapia cognitiva ou comportamental formal, psicoterapia sistemática ou planeja iniciar tal terapia durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 9 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: Vortioxetina 2,5 mg
Vortioxetina 2,5 mg, comprimidos encapsulados, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas, depois cápsulas equivalentes a placebo, via oral, uma vez ao dia, por 1 semana após o período de tratamento.
Medicamento: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de liberação imediata de vortioxetina
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 5 mg
Vortioxetina 5 mg, comprimidos encapsulados, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas, depois cápsulas equivalentes a placebo, via oral, uma vez ao dia, por 1 semana após o período de tratamento.
Medicamento: Vortioxetina
Comprimidos encapsulados de liberação imediata de vortioxetina
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Comparador Ativo: Duloxetina 60 mg
Duloxetina 60 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas, depois duloxetina 30 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por 1 semana após o período de tratamento.
Medicamento: Duloxetina
Cápsulas de duloxetina
Outros nomes:
  • Cymbalta®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de depressão de Hamilton de 24 itens na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O HAM-D24 é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. A pontuação total varia de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram de um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com termos para tratamento e centro como fatores e o valor da classificação da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão MADRS na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão é definida como um participante com pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) ≤10. O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora.
Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton de 24 itens em outras semanas avaliadas
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
O HAM-D24 é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. A pontuação total varia de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo. As médias de LS foram de um modelo ANCOVA com termos para tratamento e centro como fatores e o valor da classificação da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
Porcentagem de respondedores em HAM-D 24 Pontuação total por visita de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
Um respondente é definido como um participante com uma diminuição ≥50% da linha de base na pontuação total HAM-D24. O HAM-D24 é uma escala de 24 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. A pontuação total varia de 0 a 74, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
Porcentagem de participantes com uma resposta sustentada em HAM-D24
Prazo: Linha de base para a semana 8
Uma resposta sustentada é definida como uma diminuição ≥ 20% da linha de base na pontuação total HAM-D24 obtida na Semana 1 e sustentada até a Semana 7 e pelo menos 50% de diminuição da linha de base na Semana 8.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Uma diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora. As médias LS são de um modelo ANCOVA com tratamento e centro como fatores fixos e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Escala de Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria Global
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria Global avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. As médias de LS foram de um modelo ANCOVA com tratamento e centro como fatores fixos e o valor da linha de base CGI-S como uma covariável.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg - Autoavaliação (MADRS-S)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4 e 8
O MADRS-S é uma medida de resultado relatada pelo paciente com base no MADRS, administrado para avaliar a eficácia do tratamento na depressão. Esta escala é composta por 9 itens que avaliam o humor do paciente, sentimentos de mal-estar, sono, apetite, capacidade de concentração, iniciativa, envolvimento emocional, pessimismo e entusiasmo pela vida. Cada item é pontuado entre 0 (melhor) e 3 (pior). O escore total é calculado pela soma das respostas dos nove itens, variando entre 0 e 27 (escores mais altos indicam maior comprometimento). As médias LS são de um modelo ANCOVA com tratamento e centro como fatores fixos e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 1, 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
O HAM-A é uma escala de classificação de ansiedade composta por 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário, sintomas autonômicos e somáticos (musculares). Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima). Os escores totais variam de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a moderada gravidade e 25-30 moderada a grave. Escores totais acima de 30 são raros, mas indicam ansiedade muito severa. As médias LS são de um modelo ANCOVA com tratamento e centro como fatores fixos e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
Mudança desde a linha de base na Escala de Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade da Doença
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental na seguinte escala: 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente. As médias de LS foram de um modelo ANCOVA com tratamento e centro como fatores fixos e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A Escala de Incapacidade de Sheehan avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. As médias de LS foram de um modelo ANCOVA com tratamento e centro como fatores fixos e o valor da linha de base como uma covariável.
Linha de base e semana 8
Utilização de recursos de saúde conforme avaliada pelo questionário de avaliação econômica da saúde
Prazo: Linha de base e semana 8
A utilização de recursos de saúde foi avaliada por meio do questionário Health Economic Assessment (HEA), que monitora o absenteísmo dos participantes ao trabalho, bem como o uso de recursos como visitas a um clínico geral, serviços ambulatoriais e de internação, hospitalização, medicamentos e outros serviços relevantes ao longo do ano. últimas 8 semanas.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LuAA21004_304
  • U1111-1114-3497 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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