Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Vortioxetin (Lu AA21004) til behandling af patienter med svær depressiv lidelse

25. oktober 2013 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, aktiv-reference, fastdosisundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser Lu AA21004 til akut behandling af voksne med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vortioxetin, én gang dagligt (QD), hos voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, hedder Vortioxetine. Vortioxetin testes til behandling af depression hos voksne, der har svær depressiv lidelse (MDD). Denne undersøgelse så på lindring af MDD hos mennesker, der tog forskellige doser af vortioxetin.

Undersøgelsen omfattede 611 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der var et presserende medicinsk behov):

  • Vortioxetin 2,5 mg
  • Vortioxetin 5 mg
  • Duloxetin 10 mg
  • Placebo (dummy inaktiv kapsel) - dette var en kapsel, der lignede undersøgelseslægemidlet, men som ikke havde nogen aktiv ingrediens.

Alle deltagere blev bedt om at tage en kapsel på samme tid hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 12 uger. Deltagerne aflagde 8 besøg i klinikken, og blev kontaktet telefonisk 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Irvine,, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Coral Springs,, Florida, Forenede Stater
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • South Miami,, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Forenede Stater
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro,, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester,, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Olean, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City,, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allenton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af en svær depressiv episode som den primære diagnose ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier.
  • Den rapporterede varighed af den aktuelle svære depressive episode er mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har 1 eller flere af følgende:

    • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse ud over svær depressiv lidelse som defineret i DSM-IV-TR.
    • Nuværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV- TR.
    • Enhver stoflidelse (undtagen nikotin og koffein) inden for de foregående 6 måneder som defineret i DSM-IV-TR.
    • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
    • Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
    • Enhver akse II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen.
  • Har en betydelig risiko for selvmord i henhold til efterforskerens vurdering eller har en score ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  • De aktuelle depressive symptomer hos patienten anses af investigator for at have været resistente over for 2 passende antidepressive behandlinger af mindst 6 ugers varighed hver.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder før screening.
  • Modtager i øjeblikket formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi eller planlægger at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 9 uger.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Vortioxetin 2,5 mg
Vortioxetin 2,5 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger, derefter placebo-matchende kapsler, oralt én gang dagligt i 1 uge efter behandlingsperioden.
Medicin: Vortioxetin
Indkapslede vortioxetin tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentel: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger, derefter placebo-matchende kapsler, oralt én gang dagligt i 1 uge efter behandlingsperioden.
Medicin: Vortioxetin
Indkapslede vortioxetin tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Duloxetin 60 mg
Duloxetin 60 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger, derefter duloxetin 30 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 1 uge efter behandlingsperioden.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin kapsler
Andre navne:
  • Cymbalta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale med 24 punkters samlede score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
HAM-D24 er en kliniker-vurderet 24-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) model med termer for behandling og center som faktorer og baseline rangværdien som en kovariat.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i MADRS-remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Remission er defineret som en deltager med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10. MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Fald i den samlede score eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton-depressionsskalaen med 24 punkter i totalscore i andre uger vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
HAM-D24 er en kliniker-vurderet 24-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand. LS-middelværdier var fra en ANCOVA-model med termer for behandling og center som faktorer og Baseline-rangværdien som en kovariat.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Procentdel af respondenter i HAM-D 24 Samlet score efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8.
En responder er defineret som en deltager med et ≥50 % fald fra baseline i HAM-D24 totalscore. HAM-D24 er en kliniker-vurderet 24-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 74, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Procentdel af deltagere med en vedvarende respons i HAM-D24
Tidsramme: Baseline til uge 8
En vedvarende respons er defineret som et ≥ 20 % fald fra baseline i HAM-D24 totalscore opnået i uge 1 og vedvarende gennem uge 7 og mindst 50 % fald fra baseline i uge 8.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8
MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Et fald i den samlede score eller på individuelle elementer indikerer forbedring. LS gennemsnit er fra en ANCOVA model med behandling og center som faste faktorer og Baseline værdien som en kovariat.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement Scale
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Clinical Global Impression - Global Improvement-skalaen vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. LS gennemsnit var fra en ANCOVA model med behandling og center som faste faktorer og CGI-S Baseline værdien som en kovariat.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self-assessment (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4 og 8
MADRS-S er et patientrapporteret resultatmål baseret på MADRS, administreret for at evaluere behandlingseffektivitet ved depression. Denne skala består af 9 punkter, der vurderer patienters humør, følelse af ubehag, søvn, appetit, koncentrationsevne, initiativ, følelsesmæssig involvering, pessimisme og livsglæde. Hver genstand scores mellem 0 (bedst) og 3 (dårligst). Den samlede score beregnes ved at summere svarene på de ni punkter, der går mellem 0 og 27 (højere score indikerer øget svækkelse). LS gennemsnit er fra en ANCOVA model med behandling og center som faste faktorer og Baseline værdien som en kovariat.
Baseline og uge 1, 4 og 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8.
HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore over 30 er sjældne, men indikerer meget alvorlig angst. LS gennemsnit er fra en ANCOVA model med behandling og center som faste faktorer og Baseline værdien som en kovariat.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på følgende skala: 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg. LS gennemsnit var fra en ANCOVA model med behandling og center som faste faktorer og Baseline værdien som en kovariat.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse. LS gennemsnit var fra en ANCOVA model med behandling og center som faste faktorer og Baseline værdien som en kovariat.
Baseline og uge 8
Sundhedsressourceudnyttelse som vurderet af det sundhedsøkonomiske vurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sundhedsressourceudnyttelsen blev vurderet af spørgeskemaet Health Economic Assessment (HEA), som overvåger deltagernes fravær fra arbejde, samt ressourceforbrug såsom besøg hos en praktiserende læge, ambulante og indlagte tjenester, hospitalsindlæggelse, medicin og andre relevante tjenester i løbet af sidste 8 uger.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuAA21004_304
  • U1111-1114-3497 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner