Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vortioxetine (Lu AA21004) ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

25. oktober 2013 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, aktiv-referert, fastdosestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 2 doser Lu AA21004 ved akuttbehandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til vortioksetin, én gang daglig (QD), hos voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien heter Vortioxetine. Vortioxetine blir testet for å behandle depresjon hos voksne som har alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne studien så på lindring av MDD hos personer som tok varierende doser av vortioksetin.

Studien inkluderte 611 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de fire behandlingsgruppene - som forble ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det var et presserende medisinsk behov):

  • Vortioksetin 2,5 mg
  • Vortioksetin 5 mg
  • Duloksetin 10 mg
  • Placebo (dummy inaktiv kapsel) - dette var en kapsel som så ut som studiemedisinen, men som ikke hadde noen aktiv ingrediens.

Alle deltakerne ble bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket ble gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 12 uker. Deltakerne avla 8 klinikkbesøk, og ble kontaktet på telefon 4 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Irvine,, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Coral Springs,, Florida, Forente stater
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • South Miami,, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Forente stater
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro,, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester,, Massachusetts, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Olean, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City,, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allenton, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av en alvorlig depressiv episode som primærdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier.
  • Den rapporterte varigheten av den nåværende alvorlige depressive episoden er minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har 1 eller flere av følgende:

    • Enhver pågående psykiatrisk lidelse bortsett fra alvorlig depressiv lidelse som definert i DSM-IV-TR.
    • Nåværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV- TR.
    • Enhver substansforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 6 månedene som definert i DSM-IV-TR.
    • Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi).
    • Nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntington sykdom, etc).
    • Enhver akse II lidelse som kan kompromittere studien.
  • Har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens mening eller har en skåre ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  • De nåværende depressive symptomene hos pasienten anses av etterforskeren å ha vært resistente mot 2 adekvate antidepressive behandlinger av minst 6 ukers varighet hver.
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før screening.
  • Mottar for tiden formell kognitiv eller atferdsterapi, systematisk psykoterapi, eller planlegger å starte slik terapi i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 9 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende kapsler
Eksperimentell: Vortioksetin 2,5 mg
Vortioksetin 2,5 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 8 uker, deretter placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig, i 1 uke etter behandlingsperioden.
Legemiddel: Vortioksetin
Innkapslede vortioksetin tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentell: Vortioksetin 5 mg
Vortioksetin 5 mg, innkapslede tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 8 uker, deretter placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig, i 1 uke etter behandlingsperioden.
Legemiddel: Vortioksetin
Innkapslede vortioksetin tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Duloksetin 60 mg
Duloksetin 60 mg, kapsler, oralt, én gang daglig i opptil 8 uker, deretter duloksetin 30 mg kapsler, oralt, én gang daglig i 1 uke etter behandlingsperioden.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin kapsler
Andre navn:
  • Cymbalta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale med 24 punkter totalt poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
HAM-D24 er en klinikervurdert skala med 24 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 74 hvor en høyere poengsum indikerer en større depressiv tilstand. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt var fra en Analysis of Covariance (ANCOVA) modell med termer for behandling og senter som faktorer og Baseline rank verdi som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i MADRS-remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Remisjon er definert som en deltaker med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10. MADRS er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6. De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Nedgang i totalpoengsum eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Uke 8
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale med 24 elementer totalt poengsum ved andre uker vurdert
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4 og 6
HAM-D24 er en klinikervurdert skala med 24 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 74 hvor en høyere poengsum indikerer en større depressiv tilstand. LS-middelverdier var fra en ANCOVA-modell med termer for behandling og senter som faktorer og Baseline rank verdi som en kovariat.
Grunnlinje og uke 1, 2, 4 og 6
Prosentandel av respondenter i HAM-D 24 Totalscore etter studiebesøk
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8.
En responder er definert som en deltaker med en ≥50 % reduksjon fra baseline i HAM-D24 totalscore. HAM-D24 er en klinikervurdert skala med 24 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer. Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet. Den totale skåren varierer fra 0 til 74, hvor en høyere skåre indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8.
Prosentandel av deltakere med vedvarende respons i HAM-D24
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
En vedvarende respons er definert som en ≥ 20 % reduksjon fra baseline i HAM-D24 totalscore oppnådd ved uke 1 og vedvarende gjennom uke 7 og minst 50 % reduksjon fra baseline ved uke 8.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8
MADRS er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6. De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). En nedgang i totalpoengsum eller på enkeltelementer indikerer forbedring. LS-midler er fra en ANCOVA-modell med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement Scale
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8.
Skalaen Clinical Global Impression - Global Improvement vurderer deltakerens forbedring (eller forverring) som vurdert av klinikeren i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. LS-gjennomsnitt var fra en ANCOVA-modell med behandling og senter som faste faktorer og CGI-S Baseline-verdien som en kovariat.
Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8.
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self-assessment (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4 og 8
MADRS-S er et pasientrapportert resultatmål basert på MADRS, administrert for å evaluere behandlingseffektivitet ved depresjon. Denne skalaen består av 9 punkter som vurderer pasientenes humør, følelse av uro, søvn, appetitt, konsentrasjonsevne, initiativ, emosjonelt engasjement, pessimisme og livsglede. Hvert element scores mellom 0 (best) og 3 (dårligst). Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene til de ni punktene, varierende mellom 0 og 27 (høyere skårer indikerer økt svekkelse). LS-midler er fra en ANCOVA-modell med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Baseline og uke 1, 4 og 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8.
HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalskåre varierer fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. Totalskår over 30 er sjeldne, men indikerer svært alvorlig angst. LS-midler er fra en ANCOVA-modell med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8.
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8.
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk lidelse på følgende skala: 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk. LS-gjennomsnitt var fra en ANCOVA-modell med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8.
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Sheehan Disability Scale vurderer funksjonshemming på tre områder: arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og hjemmeliv eller familieansvar. Deltakeren vurderer i hvilken grad hvert aspekt er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). De 3 poengsummene legges sammen for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse. LS-gjennomsnitt var fra en ANCOVA-modell med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8
Helseressursutnyttelse som vurdert av spørreskjemaet for helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Ressursutnyttelsen i helsevesenet ble vurdert av spørreskjemaet Health Economic Assessment (HEA), som overvåker deltakernes fravær fra jobb, samt ressursbruk som besøk hos allmennlege, polikliniske og polikliniske tjenester, sykehusinnleggelse, medisiner og andre relevante tjenester over siste 8 uker.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuAA21004_304
  • U1111-1114-3497 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere