Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vortioxetin (Lu AA21004) vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom

25 oktober 2013 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, aktiv-refererad, fastdosstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för 2 doser Lu AA21004 vid akut behandling av vuxna med egentlig depression

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av vortioxetin, en gång dagligen (QD), hos vuxna med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testades i denna studie heter Vortioxetine. Vortioxetin testas för att behandla depression hos vuxna som har allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Denna studie tittade på lindring av MDD hos personer som tog olika doser av vortioxetin.

Studien inkluderade 611 patienter. Deltagarna tilldelades slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de fyra behandlingsgrupperna - som förblev okänd för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte fanns ett akut medicinskt behov):

  • Vortioxetin 2,5 mg
  • Vortioxetin 5 mg
  • Duloxetin 10 mg
  • Placebo (dummy inaktiv kapsel) - detta var en kapsel som såg ut som studieläkemedlet men som inte hade någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare ombads att ta en kapsel vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterförsök genomfördes i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie var upp till 12 veckor. Deltagarna gjorde 8 besök på kliniken och kontaktades per telefon 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Irvine,, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Coral Springs,, Florida, Förenta staterna
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • South Miami,, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Förenta staterna
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Owensboro,, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester,, Massachusetts, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Olean, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City,, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allenton, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av en stor depressiv episod som primär diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier.
  • Den rapporterade varaktigheten av den aktuella depressiva episoden är minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Har 1 eller fler av följande:

    • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom egentlig depression enligt definitionen i DSM-IV-TR.
    • Nuvarande eller tidigare historia av: manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV- TR.
    • Alla substansstörningar (förutom nikotin och koffein) under de senaste 6 månaderna enligt definitionen i DSM-IV-TR.
    • Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
    • Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc).
    • Alla Axis II-störningar som kan äventyra studien.
  • Har en betydande självmordsrisk enligt utredarens åsikt eller har en poäng ≥5 på punkt 10 (självmordstankar) i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  • De nuvarande depressiva symtomen hos patienten anses av utredaren ha varit resistenta mot 2 adekvata antidepressiva behandlingar på minst 6 veckor vardera.
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling inom 6 månader före screening.
  • Får för närvarande formell kognitiv eller beteendeterapi, systematisk psykoterapi eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 9 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande kapslar
Experimentell: Vortioxetin 2,5 mg
Vortioxetin 2,5 mg, inkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor, sedan placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen, i 1 vecka efter behandlingsperioden.
Läkemedel: Vortioxetin
Inkapslade vortioxetin tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentell: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg, inkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor, sedan placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen, i 1 vecka efter behandlingsperioden.
Läkemedel: Vortioxetin
Inkapslade vortioxetin tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Duloxetin 60 mg
Duloxetin 60 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor, sedan duloxetin 30 mg kapslar, oralt, en gång dagligen i 1 vecka efter behandlingsperioden.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin kapslar
Andra namn:
  • Cymbalta®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Scale med 24 punkters totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
HAM-D24 är en klinikerklassad skala med 24 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Den totala poängen varierar från 0 till 74 där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd. Minsta kvadraters (LS) medelvärden kom från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med termer för behandling och centrum som faktorer och Baseline rank värde som en kovariat.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i MADRS-remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Remission definieras som en deltagare med en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≤10. MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6. De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). Minskad totalpoäng eller på enskilda poster indikerar förbättring.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i Hamiltons depressionsskala med 24 punkters totalpoäng under andra utvärderade veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
HAM-D24 är en klinikerklassad skala med 24 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Den totala poängen varierar från 0 till 74 där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd. LS-medelvärden var från en ANCOVA-modell med termer för behandling och centrum som faktorer och Baseline rank value som en kovariat.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 6
Andel svarande i HAM-D 24 Totalt resultat per studiebesök
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
En responder definieras som en deltagare med en ≥50 % minskning från baslinjen i HAM-D24 totalpoäng. HAM-D24 är en klinikerklassad skala med 24 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom. Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället. Den totala poängen varierar från 0 till 74, där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Andel deltagare med ihållande svar i HAM-D24
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Ett ihållande svar definieras som en ≥ 20 % minskning från baslinjen i HAM-D24 totalpoäng erhållen vid vecka 1 och ihållande till och med vecka 7 och minst 50 % minskning från baslinje vid vecka 8.
Baslinje till vecka 8
Förändring från baslinjen i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
MADRS är en depressionsskala som består av 10 artiklar, var och en med betyget 0 till 6. De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Den totala poängen varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). En minskning av totalpoängen eller på enskilda poster indikerar förbättring. LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Clinical Global Impression Scale-Global Improvement Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Skalan Clinical Global Impression - Global Improvement bedömer deltagarens förbättring (eller försämring) enligt bedömningen av läkaren i förhållande till Baseline på en 7-gradig skala: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. LS-medelvärden var från en ANCOVA-modell med behandling och centrum som fasta faktorer och CGI-S Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Ändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self-assessment (MADRS-S)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4 och 8
MADRS-S är ett patientrapporterat resultatmått baserat på MADRS, administrerat för att utvärdera behandlingseffektivitet vid depression. Denna skala består av 9 punkter som bedömer patienternas humör, känslor av obehag, sömn, aptit, koncentrationsförmåga, initiativförmåga, känslomässigt engagemang, pessimism och livslust. Varje objekt får poäng mellan 0 (bäst) och 3 (sämst). Den totala poängen beräknas genom att summera svaren för de nio punkterna, som sträcker sig mellan 0 och 27 (högre poäng indikerar ökad funktionsnedsättning). LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 1, 4 och 8
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 till 56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. Totalpoäng över 30 är sällsynta, men indikerar mycket allvarlig ångest. LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom på följande skala: 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk. LS-medelvärden var från en ANCOVA-modell med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Sheehan Disability Scale bedömer funktionsnedsättning inom tre områden: arbete/skola, socialt liv eller fritidsaktiviteter och hemliv eller familjeansvar. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning varje aspekt är försämrad på en 10-gradig visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De 3 poängen läggs ihop för att beräkna den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. LS-medelvärden var från en ANCOVA-modell med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8
Hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande enligt bedömningen av hälsoekonomiska bedömningsformuläret
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Utnyttjandet av hälso- och sjukvårdens resurser utvärderades av enkäten Health Economic Assessment (HEA), som övervakar deltagarnas frånvaro från arbetet, såväl som resursanvändning såsom besök hos en allmänläkare, öppenvård och slutenvård, sjukhusvistelse, mediciner och andra relevanta tjänster över senaste 8 veckorna.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuAA21004_304
  • U1111-1114-3497 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera