Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zpracování bolesti u subjektů trpících obstrukční spánkovou apnoe

25. dubna 2017 aktualizováno: Anthony Doufas, Stanford University

Experimentální zpracování bolesti a autonomní funkce u subjektů trpících obstrukční spánkovou apnoe

Rádi bychom otestovali účinek opioidní medikace na citlivost na bolest u subjektů, u kterých byla diagnostikována porucha spánku zvaná obstrukční spánková apnoe (OSA) ve srovnání s jinými subjekty bez OSA. Pacienti s OSA mohou mít změněnou citlivost na sedativní, analgetické a respiračně tlumivé účinky opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je otestovat hypotézu, že pacienti, kteří trpí středně těžkou až těžkou OSA, mají zvýšené prahy bolesti a jsou citlivější na analgetické účinky opioidů ve srovnání s pacienty s normální fyziologií dýchání související se spánkem. Zhodnotíme účinek remifentanilu, krátkodobě působícího agonisty mu-opioidních receptorů, na bolest pomocí experimentálních testů bolesti vyvolané teplem a chladem a porovnáme jej mezi dobrovolníky s diagnózou obstrukční spánkové apnoe na základě polysomnografie (PSG) a bez ní. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rizikem obstrukční spánkové apnoe (OSA). Pozvali jsme dobrovolníky mužského pohlaví (18 55 let) s anamnézou obvyklého chrápání a/nebo formální diagnózou OSA, aby se zúčastnili studie hodnotící spánek a experimentální zpracování bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Muž 2 .18 - 55 let 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 30 kg/m2 4. Nepřítomnost závažného systémového onemocnění, které má za následek funkční omezení (tj. špatně kontrolovaná hypertenze, angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, plicní onemocnění, které omezuje aktivitu) 5. Subjekty musí být schopny porozumět mluvené a psané angličtině

Kritéria vyloučení:1. Závažná psychiatrická, neurologická nebo neuromuskulární porucha 2. Známý diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy 3. Alergie na studovanou medikaci (remifentanil) 4. Závislost v anamnéze 5. Konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje denně a/nebo zneužívání drog. 6. Chronické nebo akutní užívání opioidů nebo jiných léků ovlivňujících CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži ohroženi OSA

Muži s rizikem obstrukční spánkové apnoe byli pozváni ke „spánkové studii“ buď doma, nebo ve Stanford Sleep Center.

Týden po spánkové studii (polysomnografie) všichni dobrovolníci podstoupili kvantitativní senzorické testování v laboratoři, během kterého byly hodnoceny jejich prahy bolesti a tolerance k tepelným (teplotní práh a tolerance) a chladu (práh bolesti a tolerance chladu) dvě různé koncentrace (1 a 2 mcg/ml, v náhodném pořadí) remifentanilu, krátkodobě působícího opioidu, podávaného jako počítačem řízená infuze.
Lék: Remifentanil
Remifentanil byl podáván jako počítačem řízená infuze zaměřená na dvě různé koncentrace v místě účinku, 1 a 2 mcg/ml, v randomizovaném pořadí.
Postup: Práh a tolerance chladové bolesti
Ledová voda byla použita k posouzení prahu bolesti související s chladem a tolerance, definované jako doba, po kterou mohli dobrovolníci držet ruce ve vodě, než začali pociťovat bolest nebo se tento pocit stal nesnesitelným pro práh a toleranci.
Přístroj: Práh a tolerance tepelné bolesti
TSAII Neuroanalyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC) byl použit k posouzení bolesti související s teplem a tolerance dobrovolníků definovaných jako příslušné teploty, kdy se začali cítit jako bolestivé nebo nesnesitelné.
Postup: Polysomnografie
Všichni dobrovolníci podstoupili polysomnografickou studii doma nebo ve Stanford Sleep Center, přibližně jeden týden před experimentálním hodnocením bolesti v laboratoři
Ostatní jména:
  • studium spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentální bolest vyvolaná chladem - IGFBP-1
Časové okno: 2 až 3 týdny
Účinek proteinu-1 vázajícího inzulínový růstový faktor (IGFBP-1), markeru sérové ​​hypoxie, na změnu prahů bolesti indukované chladem pod remifentanilem byl odhadnut pomocí smíšeného lineárního regresního modelu. Výsledky byly vyjádřeny odhadem beta (95% CI), což ukazuje, jak moc se změnila změna prahu bolesti za studena (vyjádřená v sekundách) pod remifentanilem na jednotku změny v IGFBP-1. Například při každém zvýšení sérové ​​hladiny IGFBP-1 o 1 pg/ml se práh studené bolesti navíc zvýší o 0,0025 sekundy na každé zvýšení plazmatické hladiny remifentanilu o 1 mcg/ml.
2 až 3 týdny
Experimentální bolest vyvolaná teplem - IGFBP-1
Časové okno: 2 až 3 týdny
Vliv desaturace arteriálního oxyhemoglobinu během spánku (chronická intermitentní hypoxie vyjádřená proteinem-1 vázajícím inzulínový růstový faktor (IGFBP-1), markerem sérové ​​hypoxie, na změnu prahů bolesti vyvolané teplem pod remifentanilem byl odhadnut pomocí smíšené lineární regrese Modelka. Výsledky byly vyjádřeny pomocí odhadovaných beta (95% CI), což ukazuje, jak moc byla změna prahu tepelné bolesti (vyjádřeno v C') pod remifentanilem změněna na jednotku změny v IGFBP-1. Například při každém zvýšení sérové ​​hladiny IGFBP-1 o 1 pg/ml se práh tepelné bolesti navíc sníží o 0,0001 °C na každé zvýšení plazmatické hladiny remifentanilu o 1 mcg/ml.
2 až 3 týdny
Experimentální bolest vyvolaná chladem - SaO2
Časové okno: 2 až 3 týdny
Vliv desaturace arteriálního oxyhemoglobinu během spánku (chronická intermitentní hypoxie vyjádřená nadir SaO2 během polysomnografie) na změnu prahu bolesti indukované chladem při podávání remifentanilu byl odhadnut pomocí smíšeného lineárního regresního modelu. Výsledky byly vyjádřeny odhadovanými hodnotami beta (95% CI), které ukazují, jak moc se změnila změna prahu bolesti za studena (vyjádřená v sekundách) pod remifentanilem na jednotku změny SaO2. Například při každém 1% absolutním poklesu nadir SaO2 se práh bolesti při chladu navíc zvýší o 0,9694 sekundy na každé zvýšení plazmatické hladiny remifentanilu o 1 mcg/ml.
2 až 3 týdny
Experimentální bolest vyvolaná teplem - SaO2
Časové okno: 2 až 3 týdny
Pomocí smíšeného lineárního regresního modelu byl odhadnut vliv arteriální desaturace oxyhemoglobinu během spánku (chronická intermitentní hypoxie vyjádřená nadir SaO2 během polysomnografie) na změnu prahů bolesti indukované teplem pod remifentanilem. Výsledky byly vyjádřeny pomocí odhadovaných beta (95% CI), což ukazuje, jak moc se změnila změna prahu tepelné bolesti (vyjádřeno v C') pod remifentanilem na jednotku změny SaO2. Například při každém 1% absolutním poklesu nejnižší hodnoty SaO2 se práh tepelné bolesti navíc zvýší o 0,0172 °C na každé zvýšení plazmatické hladiny remifentanilu o 1 mcg/ml.
2 až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-01222008-985
  • 10374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit