Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av smärtbehandling hos personer som lider av obstruktiv sömnapné

25 april 2017 uppdaterad av: Anthony Doufas, Stanford University

Experimentell smärtbehandling och autonom funktion hos personer som lider av obstruktiv sömnapné

Vi skulle vilja testa effekten av opioidmedicinering på smärtkänslighet hos försökspersoner som har diagnostiserats med en sömnstörning som kallas obstruktiv sömnapné (OSA) jämfört med andra försökspersoner utan OSA. Patienter med OSA kan ha en förändrad känslighet för de lugnande, analgetiska och andningsdepressiva effekterna av opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att testa hypotesen att patienter som lider av måttlig till svår OSA har förhöjda smärttrösklar och är mer känsliga för de smärtstillande effekterna av opioider jämfört med patienter med normal sömnrelaterad andningsfysiologi. Vi kommer att utvärdera effekten av remifentanil, en kortverkande mu-opioidreceptoragonist, på smärta med hjälp av ett experimentellt värme- och köldinducerade smärttest, och jämföra den mellan frivilliga med och utan en polysomnografi (PSG)-baserad diagnos av obstruktiv sömnapné .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män i riskzonen för obstruktiv sömnapné (OSA). Vi bjöd in manliga frivilliga (18 55 år) med en historia av vanemässig snarkning och/eller en formell diagnos av OSA att delta i en studie som utvärderade sömn och experimentell smärtbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. Hane 2 .18 - 55 års ålder 3. Body mass index (BMI) lägre eller lika med 30 kg/m2 4. Frånvaro av allvarlig systemisk sjukdom som resulterar i funktionella begränsningar (dvs. dåligt kontrollerad hypertoni, angina pectoris, tidigare hjärtinfarkt, lungsjukdom som begränsar aktiviteten) 5. Försökspersonerna måste kunna förstå talad och skrift engelska

Uteslutningskriterier:1. Stor psykiatrisk, neurologisk eller neuromuskulär störning 2. Känd diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom 3. Allergi mot studier av medicin (remifentanil) 4. Beroendehistoria 5. Alkoholkonsumtion som överstiger 2 drinkar per dag och/eller drogmissbruk. 6. Kronisk eller akut användning av opioider eller andra mediciner som påverkar CNS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hanar i riskzonen för OSA

Män med risk för obstruktiv sömnapné bjöds in till en "sömnstudie" antingen hemma eller på Stanford Sleep Center.

En vecka efter sin sömnstudie (Polysomnografi) genomgick alla frivilliga kvantitativa sensoriska tester i laboratoriet, under vilka deras smärttrösklar och toleranser mot värme (Heat pain tröskel och tolerans) och kyla (Kall smärttröskel och tolerans) stimuli bedömdes, under två olika koncentrationer (1 och 2 mcg/ml, i randomiserad ordning) av remifentanil, en kortverkande opioid, som ges som en datorstyrd infusion.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil administrerades som en datorkontrollerad infusion, inriktad på två olika effektställekoncentrationer, 1 och 2 mcg/ml, i randomiserad ordning.
Procedur: Kall smärttröskel och tolerans
Isvatten användes för att bedöma köldrelaterad smärttröskel och tolerans, definierad som den tid som frivilliga kunde hålla händerna i vattnet innan de började känna smärta eller denna känsla blir outhärdlig, för tröskel respektive tolerans.
Enhet: Värme smärttröskel och tolerans
TSAII Neuroanalyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC), användes för att bedöma den värmerelaterade smärtan och toleransen hos frivilliga definierat som de respektive temperaturer där de började känna sig lika smärtsamma eller outhärdliga.
Procedur: Polysomnografi
Alla frivilliga genomgick en polysomnografistudie hemma eller på Stanford Sleep Center, ungefär en vecka innan deras experimentella smärtbedömning i laboratoriet
Andra namn:
  • sömnstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Experimentell förkylningsinducerad smärta - IGFBP-1
Tidsram: 2 till 3 veckor
Effekten av insulintillväxtfaktorbindande protein-1 (IGFBP-1), en serumhypoximarkör, på förändringen av köldinducerade smärttrösklar under remifentanil uppskattades med hjälp av en blandad linjär regressionsmodell. Resultaten uttrycktes av uppskattad beta (95 % CI), vilket indikerar hur mycket förändringen i tröskelvärdet för kallsmärta (uttryckt i sekunder) under remifentanil, förändrades per förändringsenhet i IGFBP-1. Till exempel, för varje 1-pg/ml ökning av serumnivån av IGFBP-1, kommer förkylningssmärttröskeln dessutom att öka med 0,0025 sekunder för varje 1-mcg/ml ökning av plasmanivån av remifentanil.
2 till 3 veckor
Experimentell värmeinducerad smärta - IGFBP-1
Tidsram: 2 till 3 veckor
Effekten av arteriell oxyhemoglobin-desaturation under sömn (kronisk intermittent hypoxi uttryckt av insulintillväxtfaktorbindande protein-1 (IGFBP-1), en serumhypoximarkör, på förändringen av värmeinducerade smärttrösklar under remifentanil uppskattades med hjälp av en blandad linjär regression modell. Resultaten uttrycktes av uppskattade betavärden (95 % CI), vilket indikerar hur mycket förändringen i värmesmärttröskeln (uttryckt i C') under remifentanil, förändrades per förändringsenhet i IGFBP-1. Till exempel, för varje 1-pg/ml ökning av serumnivån av IGFBP-1, kommer värmesmärttröskeln dessutom att minska med 0,0001 'C för varje 1-mcg/ml ökning av plasmanivån av remifentanil.
2 till 3 veckor
Experimentell förkylningsinducerad smärta - SaO2
Tidsram: 2 till 3 veckor
Effekten av arteriell oxyhemoglobindesaturation under sömn (kronisk intermittent hypoxi uttryckt av nadir SaO2 under polysomnografi) på förändringen av köldinducerade smärttrösklar under remifentanil uppskattades med hjälp av en blandad linjär regressionsmodell. Resultaten uttrycktes av de uppskattade betavärdena (95 % KI), som indikerar hur mycket förändringen i tröskelvärdet för kallsmärta (uttryckt i sekunder) under remifentanil, förändrades per förändringsenhet i SaO2. Till exempel, för varje 1-%-absolut minskning av nadir SaO2, kommer köldsmärttröskeln dessutom att öka med 0,9694 sekunder för varje 1-mcg/ml ökning av plasmanivån av remifentanil.
2 till 3 veckor
Experimentell värmeinducerad smärta - SaO2
Tidsram: 2 till 3 veckor
Effekten av arteriell oxyhemoglobin-desaturation under sömn (kronisk intermittent hypoxi uttryckt av nadir SaO2 under polysomnografi), på förändringen av värmeinducerade smärttrösklar under remifentanil uppskattades med hjälp av en blandad linjär regressionsmodell. Resultaten uttrycktes av de uppskattade betavärdena (95 % KI), vilket indikerar hur mycket förändringen i värmesmärttröskeln (uttryckt i C') under remifentanil, förändrades per förändringsenhet i SaO2. Till exempel, för varje 1-%-absolut minskning av nadir SaO2, kommer värmesmärttröskeln dessutom att öka med 0,0172 °C för varje 1-mcg/ml ökning av plasmanivån av remifentanil.
2 till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-01222008-985
  • 10374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera