阻塞性睡眠呼吸暂停患者疼痛处理的研究
2017年4月25日 更新者：Anthony Doufas、Stanford University
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者的实验性疼痛处理和自主神经功能
我们想测试阿片类药物对被诊断患有称为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的睡眠障碍的受试者与其他没有 OSA 的受试者的疼痛敏感性的影响。
OSA 患者可能对阿片类药物的镇静、镇痛和呼吸抑制作用的敏感性发生改变。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检验这样一个假设，即与具有正常睡眠相关呼吸生理学的患者相比，患有中度至重度 OSA 的患者痛阈增加并且对阿片类药物的镇痛作用更敏感。
我们将评估瑞芬太尼（一种短效 μ-阿片受体激动剂）对使用实验性热和冷诱发疼痛测试的疼痛的影响，并在有和没有基于多导睡眠图 (PSG) 的阻塞性睡眠呼吸暂停诊断的志愿者之间进行比较.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 风险的男性。
我们邀请了有习惯性打鼾史和/或正式诊断为 OSA 的男性志愿者（18-55 岁）参与一项评估睡眠和实验性疼痛处理的研究。
描述
纳入标准：1。 男性 2 .18 - 55 岁 3. 体重指数 (BMI) 低于或等于 30 kg/m2 4. 没有导致功能受限的严重全身性疾病（即 高血压控制不佳、心绞痛、既往心肌梗塞、限制活动的肺部疾病） 5.受试者必须能够理解口语和书面英语
排除标准：1。 严重精神、神经或神经肌肉疾病 2. 已知糖尿病或甲状腺疾病 3. 对研究药物过敏（瑞芬太尼） 4. 成瘾史 5. 每天饮酒超过 2 杯和/或药物滥用。 6. 长期或急性使用阿片类药物或其他影响中枢神经系统的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有患 OSA 风险的男性
有阻塞性睡眠呼吸暂停风险的男性被邀请在家中或斯坦福睡眠中心进行“睡眠研究”。 在他们的睡眠研究（多导睡眠图）一周后，所有志愿者在实验室接受了定量感官测试，在此期间评估了他们的疼痛阈值和对热（热痛阈值和耐受性）和冷（冷痛阈值和耐受性）刺激的耐受性，在两种不同浓度（1 和 2 mcg/mL，按随机顺序）的瑞芬太尼，一种短效阿片类药物，以计算机控制的输注形式给予。 |
瑞芬太尼作为计算机控制的输注给药，以随机顺序针对两个不同的效应部位浓度，1 和 2 mcg/mL。
冰水用于评估与寒冷相关的疼痛阈值和耐受性，定义为志愿者在开始感到疼痛或这种感觉变得难以忍受之前可以将手保持在水中的时间，分别用于阈值和耐受性。
TSAII 神经分析仪（Medoc Advanced Medical Systems，达勒姆，北卡罗来纳州）用于评估与热相关的疼痛和志愿者的耐受性，定义为他们开始感到疼痛或难以忍受的相应温度。
所有志愿者在家中或斯坦福睡眠中心接受了多导睡眠图研究，大约在实验室进行实验性疼痛评估前一周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验性冷痛 - IGFBP-1
大体时间：2至3周
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使用混合线性回归模型估计胰岛素生长因子结合蛋白-1 (IGFBP-1)（一种血清缺氧标志物）对瑞芬太尼下冷诱导痛阈变化的影响。
结果用估计的 beta (95% CI) 表示，表明在瑞芬太尼下冷痛阈值的变化（以秒表示）在 IGFBP-1 中每单位变化发生了多少变化。
例如，血清IGFBP-1水平每升高1-pg/mL，瑞芬太尼血浆水平每升高1-mcg/mL，冷痛阈值将额外升高0.0025秒。
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2至3周
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实验热引起的疼痛 - IGFBP-1
大体时间：2至3周
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睡眠期间动脉氧合血红蛋白去饱和的影响（胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）表达的慢性间歇性缺氧，血清缺氧标志物，使用混合线性回归估计瑞芬太尼下热诱导痛阈的变化模型。
结果用估计的 β (95% CI) 表示，表明在瑞芬太尼下热痛阈值的变化（以 C' 表示）在 IGFBP-1 中每单位变化发生了多少变化。
例如，IGFBP-1血清水平每升高1-pg/mL，瑞芬太尼血浆水平每升高1-mcg/mL，热痛阈值将额外降低0.0001℃。
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2至3周
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实验性冷痛 - SaO2
大体时间：2至3周
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使用混合线性回归模型估计睡眠期间动脉氧合血红蛋白去饱和（多导睡眠图期间最低点 SaO2 表示的慢性间歇性缺氧）对瑞芬太尼下冷诱发痛阈变化的影响。
结果用估计的 beta (95% CI) 表示，表示在瑞芬太尼下冷痛阈值的变化（以秒表示）在 SaO2 中每单位变化发生了多少变化。
例如，对于最低点 SaO2 每 1% 的绝对下降，瑞芬太尼的血浆水平每增加 1-mcg/mL，冷痛阈值将额外增加 0.9694 秒。
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2至3周
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实验热引起的疼痛 - SaO2
大体时间：2至3周
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使用混合线性回归模型估计睡眠期间动脉氧合血红蛋白去饱和（多导睡眠图期间最低点 SaO2 表示的慢性间歇性缺氧）对瑞芬太尼下热诱发痛阈变化的影响。
结果用估计的 β (95% CI) 表示，表明在瑞芬太尼下热痛阈值的变化（以 C' 表示）在 SaO2 中每单位变化发生了多少变化。
例如，对于最低点 SaO2 每 1% 的绝对下降，瑞芬太尼的血浆水平每增加 1-mcg/mL，热痛阈值将额外增加 0.0172 °C。
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2至3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月5日
首次发布 (估计)
2008年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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瑞芬太尼的临床试验
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Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose完全的