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Studio dell'elaborazione del dolore in soggetti affetti da apnea ostruttiva del sonno

25 aprile 2017 aggiornato da: Anthony Doufas, Stanford University

Elaborazione sperimentale del dolore e funzione autonomica in soggetti affetti da apnea ostruttiva del sonno

Vorremmo testare l'effetto del farmaco oppioide sulla sensibilità al dolore in soggetti a cui è stato diagnosticato un disturbo del sonno chiamato apnea ostruttiva del sonno (OSA) rispetto ad altri soggetti senza OSA. I pazienti con OSAS possono avere una sensibilità alterata agli effetti sedativi, analgesici e depressivi respiratori degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di testare l'ipotesi che i pazienti che soffrono di OSA da moderata a grave abbiano un aumento della soglia del dolore e siano più sensibili agli effetti analgesici degli oppioidi rispetto ai pazienti con normale fisiologia respiratoria correlata al sonno. Valuteremo l'effetto di remifentanil, un agonista del recettore mu-oppioide a breve durata d'azione, sul dolore utilizzando un test sperimentale del dolore indotto dal caldo e dal freddo e lo confronteremo tra volontari con e senza una diagnosi basata sulla polisonnografia (PSG) di apnea ostruttiva del sonno .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi a rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Abbiamo invitato volontari maschi (18-55 anni) con una storia di russamento abituale e/o una diagnosi formale di OSA a partecipare a uno studio che valutasse il sonno e l'elaborazione sperimentale del dolore.

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Maschio 2 .18 - 55 anni di età 3. Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30 kg/m2 4. Assenza di grave malattia sistemica che risulti in limitazioni funzionali (es. ipertensione scarsamente controllata, angina pectoris, precedente infarto miocardico, malattia polmonare che limita l'attività) 5. I soggetti devono essere in grado di comprendere l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:1. Disturbo psichiatrico, neurologico o neuromuscolare maggiore 2. Diabete mellito o malattia tiroidea nota 3. Allergia al farmaco in studio (remifentanil) 4. Storia di dipendenza 5. Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno e/o abuso di droghe. 6. Uso cronico o acuto di oppioidi o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschi a rischio di OSA

I maschi a rischio di apnea ostruttiva del sonno sono stati invitati a fare uno "studio del sonno" a casa o allo Stanford Sleep Center.

Una settimana dopo lo studio del sonno (polisonnografia), tutti i volontari sono stati sottoposti a test sensoriali quantitativi in ​​laboratorio, durante i quali sono state valutate le soglie del dolore e la tolleranza agli stimoli di calore (soglia e tolleranza del dolore da caldo) e del freddo (soglia e tolleranza del dolore da freddo), sotto due diverse concentrazioni (1 e 2 mcg/mL, in ordine randomizzato) di remifentanil, un oppioide a breve durata d'azione, somministrato come infusione controllata da computer.
Droga: Remifentanil
Remifentanil è stato somministrato come infusione controllata da computer, mirando a due diverse concentrazioni del sito di effetto, 1 e 2 mcg/mL, in ordine randomizzato.
Procedura: Soglia e tolleranza al freddo
L'acqua ghiacciata è stata utilizzata per valutare la soglia e la tolleranza del dolore legate al freddo, definite come il tempo in cui i volontari potevano tenere le mani nell'acqua prima che iniziassero a sentire dolore o che questa sensazione diventasse insopportabile, rispettivamente per la soglia e la tolleranza.
Dispositivo: Soglia e tolleranza al dolore da calore
TSAII Neuroanalyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC), è stato utilizzato per valutare il dolore correlato al calore e la tolleranza dei volontari definiti come le rispettive temperature in cui hanno iniziato a sentirsi dolorose o insopportabili.
Procedura: Polisonnografia
Tutti i volontari sono stati sottoposti a uno studio polisonnografico a casa o presso lo Stanford Sleep Center, circa una settimana prima della loro valutazione sperimentale del dolore in laboratorio
Altri nomi:
  • studio del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sperimentale indotto dal freddo - IGFBP-1
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
L'effetto della proteina-1 legante il fattore di crescita dell'insulina (IGFBP-1), un marcatore di ipossia sierica, sul cambiamento delle soglie del dolore indotto dal freddo sotto remifentanil è stato stimato utilizzando un modello di regressione lineare misto. I risultati sono stati espressi dalla beta stimata (IC 95%), che indica quanto la variazione della soglia del dolore da freddo (espressa in secondi) sotto remifentanil è stata modificata per unità di variazione dell'IGFBP-1. Ad esempio, per ogni aumento di 1 pg/ml del livello sierico di IGFBP-1, la soglia del dolore da freddo aumenterà ulteriormente di 0,0025 secondi per ogni aumento di 1 mcg/ml del livello plasmatico di remifentanil.
2 o 3 settimane
Dolore indotto dal calore sperimentale - IGFBP-1
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
L'effetto della desaturazione arteriosa dell'ossiemoglobina durante il sonno (ipossia intermittente cronica espressa dalla proteina-1 legante il fattore di crescita dell'insulina (IGFBP-1), un marcatore di ipossia sierica, sul cambiamento delle soglie del dolore indotto dal calore sotto remifentanil è stato stimato utilizzando una regressione lineare mista modello. I risultati sono stati espressi dai beta stimati (95% CI), che indicano quanto il cambiamento nella soglia del dolore da calore (espresso in C') sotto remifentanil, è stato alterato per unità di cambiamento nell'IGFBP-1. Ad esempio, per ogni aumento di 1 pg/ml del livello sierico di IGFBP-1, la soglia del dolore da calore diminuirà ulteriormente di 0,0001 °C per ogni aumento di 1 mcg/ml del livello plasmatico di remifentanil.
2 o 3 settimane
Dolore indotto dal freddo sperimentale - SaO2
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
L'effetto della desaturazione arteriosa dell'ossiemoglobina durante il sonno (ipossia intermittente cronica espressa dal nadir SaO2 durante la polisonnografia) sul cambiamento delle soglie del dolore indotto dal freddo sotto remifentanil è stato stimato utilizzando un modello di regressione lineare misto. I risultati sono stati espressi dai beta stimati (IC 95%), che indicano quanto la variazione della soglia del dolore da freddo (espressa in secondi) sotto remifentanil è stata modificata per unità di variazione della SaO2. Ad esempio, per ogni riduzione assoluta dell'1% del nadir SaO2, la soglia del dolore da freddo aumenterà ulteriormente di 0,9694 secondi per ogni aumento di 1 mcg/mL del livello plasmatico di remifentanil.
2 o 3 settimane
Dolore indotto dal calore sperimentale - SaO2
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
L'effetto della desaturazione arteriosa dell'ossiemoglobina durante il sonno (ipossia intermittente cronica espressa dal nadir SaO2 durante la polisonnografia), sul cambiamento delle soglie del dolore indotto dal calore sotto remifentanil è stato stimato utilizzando un modello di regressione lineare misto. I risultati sono stati espressi dai beta stimati (95% CI), che indicano quanto il cambiamento nella soglia del dolore da calore (espresso in C') sotto remifentanil, è stato alterato per unità di cambiamento nella SaO2. Ad esempio, per ogni riduzione assoluta dell'1% del nadir SaO2, la soglia del dolore da calore aumenterà ulteriormente di 0,0172 °C per ogni aumento di 1 mcg/mL del livello plasmatico di remifentanil.
2 o 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-01222008-985
  • 10374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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