Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af smertebehandling hos personer, der lider af obstruktiv søvnapnø

25. april 2017 opdateret af: Anthony Doufas, Stanford University

Eksperimentel smertebehandling og autonom funktion hos personer, der lider af obstruktiv søvnapnø

Vi vil gerne teste effekten af ​​opioidmedicin på smertefølsomhed hos forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med en søvnforstyrrelse kaldet obstruktiv søvnapnø (OSA) sammenlignet med andre forsøgspersoner uden OSA. Patienter med OSA kan have en ændret følsomhed over for de beroligende, analgetiske og respiratoriske depressive virkninger af opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at patienter, der lider af moderat til svær OSA, har forhøjede smertetærskler og er mere følsomme over for de smertestillende virkninger af opioider sammenlignet med patienter med normal søvnrelateret vejrtrækningsfysiologi. Vi vil evaluere effekten af ​​remifentanil, en korttidsvirkende mu-opioid receptor agonist, på smerte ved hjælp af en eksperimentel varme- og kulde-induceret smertetest, og sammenligne den mellem frivillige med og uden en polysomnografi (PSG)-baseret diagnose af obstruktiv søvnapnø. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA). Vi inviterede mandlige frivillige (18 55 år) med en historie med sædvanlig snorken og/eller en formel diagnose af OSA til at deltage i en undersøgelse, der evaluerede søvn og eksperimentel smertebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Mand 2 .18 - 55 år 3. Body mass index (BMI) lavere eller lig med 30 kg/m2 4. Fravær af alvorlig systemisk sygdom, der resulterer i funktionelle begrænsninger (dvs. dårligt kontrolleret hypertension, angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt, lungesygdom, der begrænser aktiviteten) 5.Fagerne skal kunne forstå talt og skrevet engelsk

Eksklusionskriterier:1. Større psykiatrisk, neurologisk eller neuromuskulær lidelse 2. Kendt diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom 3. Allergi over for at studere medicin (remifentanil) 4. Historie med afhængighed 5. Alkoholforbrug, der overstiger 2 drinks om dagen og/eller stofmisbrug. 6. Kronisk eller akut brug af opioider eller anden medicin, der påvirker CNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd i risiko for OSA

Mænd med risiko for obstruktiv søvnapnø blev inviteret til at få en "søvnundersøgelse" enten hjemme eller på Stanford Sleep Center.

En uge efter deres søvnundersøgelse (polysomnografi) gennemgik alle frivillige kvantitative sensoriske tests i laboratoriet, hvorunder deres smertetærskler og tolerancer over for varme (varme smertetærskel og tolerance) og kulde (kold smertetærskel og tolerance) stimuli blev vurderet, under to forskellige koncentrationer (1 og 2 mcg/ml, i randomiseret rækkefølge) af remifentanil, et korttidsvirkende opioid, givet som en computerstyret infusion.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil blev administreret som en computerstyret infusion, rettet mod to forskellige effektstedskoncentrationer, 1 og 2 mcg/ml, i randomiseret rækkefølge.
Procedure: Kold smertetærskel og tolerance
Isvand blev brugt til at vurdere kulderelateret smertetærskel og tolerance, defineret som den tid, de frivillige kunne holde hænderne i vandet, før de begyndte at føle smerte eller denne følelse bliver uudholdelig, for henholdsvis tærskel og tolerance.
Enhed: Varmesmertegrænse og tolerance
TSAII Neuroanalyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC), blev brugt til at vurdere den varmerelaterede smerte og tolerance hos de frivillige defineret som de respektive temperaturer, hvor de begyndte at føle sig så smertefulde eller uudholdelige.
Procedure: Polysomnografi
Alle frivillige gennemgik en polysomnografiundersøgelse hjemme eller på Stanford Sleep Center, cirka en uge før deres eksperimentelle smertevurdering i laboratoriet
Andre navne:
  • søvnstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentel forkølelsesinduceret smerte - IGFBP-1
Tidsramme: 2 til 3 uger
Effekten af ​​insulinvækstfaktorbindende protein-1 (IGFBP-1), en serumhypoximarkør, på ændringen af ​​kulde-inducerede smertetærskler under remifentanil blev estimeret ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel. Resultaterne blev udtrykt ved den estimerede beta (95 % CI), der angiver, hvor meget ændringen i den kolde smertetærskel (udtrykt i sekunder) under remifentanil, blev ændret pr. ændringsenhed i IGFBP-1. For hver 1-pg/ml stigning i serumniveauet af IGFBP-1 vil koldsmertetærskel yderligere stige med 0,0025 sekunder for hver 1-mcg/ml stigning i plasmaniveauet af remifentanil.
2 til 3 uger
Eksperimentel varmeinduceret smerte - IGFBP-1
Tidsramme: 2 til 3 uger
Effekten af ​​arteriel oxyhæmoglobin desaturation under søvn (kronisk intermitterende hypoxi udtrykt af insulin vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1), en serum hypoxi markør, på ændringen af ​​varme-inducerede smerte tærskler under remifentanil blev estimeret ved hjælp af en blandet lineær regression model. Resultaterne blev udtrykt ved de estimerede beta-værdier (95 % CI), hvilket indikerer, hvor meget ændringen i varmesmertetærsklen (udtrykt i C') under remifentanil, blev ændret pr. ændringsenhed i IGFBP-1. For hver 1-pg/mL stigning i serumniveauet af IGFBP-1, vil varmesmertetærsklen yderligere falde med 0,0001 'C for hver 1-mcg/ml stigning i plasmaniveauet af remifentanil.
2 til 3 uger
Eksperimentel forkølelsesinduceret smerte - SaO2
Tidsramme: 2 til 3 uger
Effekten af ​​arteriel oxyhæmoglobin desaturation under søvn (kronisk intermitterende hypoxi udtrykt ved nadir SaO2 under polysomnografi) på ændringen af ​​kulde-inducerede smertetærskler under remifentanil blev estimeret ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel. Resultaterne blev udtrykt ved de estimerede beta-værdier (95 % CI), der angiver, hvor meget ændringen i den kolde smertetærskel (udtrykt i sekunder) under remifentanil, blev ændret pr. ændringsenhed i SaO2. For hvert 1 %-absolut fald i nadir SaO2 vil den kolde smertetærskel yderligere stige med 0,9694 sekunder for hver 1-mcg/ml stigning i plasmaniveauet af remifentanil.
2 til 3 uger
Eksperimentel varmeinduceret smerte - SaO2
Tidsramme: 2 til 3 uger
Effekten af ​​arteriel oxyhæmoglobin-desaturation under søvn (kronisk intermitterende hypoxi udtrykt ved nadir SaO2 under polysomnografi) på ændringen af ​​varmeinducerede smertetærskler under remifentanil blev estimeret ved hjælp af en blandet lineær regressionsmodel. Resultaterne blev udtrykt ved de estimerede beta-værdier (95 % CI), der angiver, hvor meget ændringen i varmesmertetærsklen (udtrykt i C') under remifentanil, blev ændret pr. ændringsenhed i SaO2. For hvert 1 %-absolut fald i nadir SaO2 vil varmesmertetærsklen yderligere stige med 0,0172 'C for hver 1-mcg/ml stigning i plasmaniveauet af remifentanil.
2 til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (SKØN)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-01222008-985
  • 10374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner