Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przetwarzania bólu u osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Anthony Doufas, Stanford University

Eksperymentalne przetwarzanie bólu i funkcja autonomiczna u osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny

Chcielibyśmy przetestować wpływ leków opioidowych na wrażliwość na ból u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie snu zwane obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), w porównaniu z innymi osobami bez OBS. Pacjenci z OSA mogą mieć zmienioną wrażliwość na uspokajające, przeciwbólowe i depresyjne działanie opioidów na układ oddechowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci cierpiący na OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego mają podwyższone progi bólu i są bardziej wrażliwi na przeciwbólowe działanie opioidów w porównaniu z pacjentami z prawidłową fizjologią oddychania podczas snu. Ocenimy wpływ remifentanylu, krótko działającego agonisty receptora opioidowego mu, na ból za pomocą eksperymentalnych testów bólu wywołanego ciepłem i zimnem i porównamy go między ochotnikami z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie polisomnografii (PSG) i bez niego .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni zagrożeni obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Zaprosiliśmy ochotników płci męskiej (w wieku od 18 do 55 lat) z historią nawykowego chrapania i/lub formalną diagnozą OSA do udziału w badaniu oceniającym sen i eksperymentalne przetwarzanie bólu.

Opis

Kryteria włączenia:1. Mężczyzna 2 0,18 - 55 lat 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 30 kg/m2 4. Brak ciężkich chorób ogólnoustrojowych powodujących ograniczenia funkcjonalne (tj. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, dusznica bolesna, przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba płuc ograniczająca aktywność) 5. Osoby badane muszą rozumieć język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:1. Poważne zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe 2. Rozpoznana cukrzyca lub choroba tarczycy 3. Alergia na badany lek (remifentanyl) 4. Uzależnienie w wywiadzie 5. Spożywanie alkoholu przekraczające 2 drinki dziennie i/lub nadużywanie narkotyków. 6. Przewlekłe lub ostre stosowanie opioidów lub innych leków wpływających na OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni zagrożeni OBS

Mężczyźni zagrożeni obturacyjnym bezdechem sennym zostali zaproszeni na „badanie snu” w domu lub w Stanford Sleep Center.

Tydzień po badaniu snu (polisomnografia) wszyscy ochotnicy przeszli ilościowe testy czuciowe w laboratorium, podczas których oceniono ich progi bólu i tolerancję na ciepło (próg i tolerancję bólu na ciepło) i zimno (próg i tolerancja na ból na zimno), pod dwa różne stężenia (1 i 2 µg/ml, w losowej kolejności) remifentanylu, krótko działającego opioidu, podawane w sterowanej komputerowo infuzji.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl podawano w kontrolowanej komputerowo infuzji, ukierunkowanej na dwa różne stężenia w miejscu działania, 1 i 2 μg/ml, w losowej kolejności.
Procedura: Próg bólu zimnego i tolerancja
Woda lodowa została wykorzystana do oceny progu bólu związanego z zimnem i tolerancji, zdefiniowanej jako czas, w którym ochotnicy mogli trzymać ręce w wodzie, zanim zaczęli odczuwać ból lub uczucie to stało się nie do zniesienia, odpowiednio dla progu i tolerancji.
Urządzenie: Próg i tolerancja bólu cieplnego
TSAII Neuroanalyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, Karolina Północna) został użyty do oceny bólu związanego z ciepłem i tolerancji ochotników, zdefiniowanej jako odpowiednie temperatury, w których zaczynali odczuwać ból lub nie do zniesienia.
Procedura: Polisomnografia
Wszyscy ochotnicy przeszli badanie polisomnograficzne w domu lub w Stanford Sleep Center, około tygodnia przed eksperymentalną oceną bólu w laboratorium
Inne nazwy:
  • badanie snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperymentalny ból wywołany zimnem - IGFBP-1
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Wpływ białka wiążącego czynnik wzrostu insuliny-1 (IGFBP-1), markera niedotlenienia surowicy, na zmianę progów bólu indukowanego zimnem pod wpływem remifentanylu oszacowano za pomocą mieszanego modelu regresji liniowej. Wyniki wyrażono jako oszacowaną wartość beta (95% CI), wskazującą, jak bardzo zmiana progu bólu zimnego (wyrażonego w sekundach) pod wpływem remifentanylu została zmieniona na jednostkę zmiany IGFBP-1. Na przykład, dla każdego wzrostu poziomu IGFBP-1 o 1 pg/ml, próg odczuwania bólu związanego z zimnem będzie dodatkowo wzrastał o 0,0025 sekundy na każdy wzrost poziomu remifentanylu w osoczu o 1 mcg/ml.
2 do 3 tygodni
Eksperymentalny ból wywołany ciepłem - IGFBP-1
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Wpływ desaturacji oksyhemoglobiny tętniczej podczas snu (przewlekła przerywana hipoksja wyrażana przez białko wiążące insulinowy czynnik wzrostu-1 (IGFBP-1), marker niedotlenienia surowicy, na zmianę progów bólu indukowanego ciepłem pod wpływem remifentanylu oszacowano za pomocą mieszanej regresji liniowej Model. Wyniki wyrażono jako oszacowane wartości beta (95% CI), wskazujące, jak bardzo zmiana progu bólu cieplnego (wyrażonego w C') pod wpływem remifentanylu została zmieniona na jednostkę zmiany IGFBP-1. Na przykład, na każdy wzrost poziomu IGFBP-1 w surowicy o 1 pg/ml, próg bólu cieplnego dodatkowo obniży się o 0,0001°C na każdy wzrost poziomu remifentanylu w osoczu o 1 mcg/ml.
2 do 3 tygodni
Eksperymentalny ból wywołany zimnem - SaO2
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Wpływ desaturacji oksyhemoglobiny tętniczej podczas snu (przewlekłe przerywane niedotlenienie wyrażane przez nadir SaO2 podczas polisomnografii) na zmianę progów bólu indukowanego zimnem pod wpływem remifentanylu oszacowano za pomocą mieszanego modelu regresji liniowej. Wyniki wyrażono za pomocą oszacowanych współczynników beta (95% CI), wskazujących, jak bardzo zmiana progu bólu spowodowanego zimnem (wyrażonego w sekundach) pod wpływem remifentanylu została zmieniona na jednostkę zmiany SaO2. Na przykład za każdy bezwzględny spadek nadiru SaO2 o 1% próg bólu spowodowanego zimnem dodatkowo wzrośnie o 0,9694 sekundy na każdy wzrost poziomu remifentanylu w osoczu o 1 µg/ml.
2 do 3 tygodni
Eksperymentalny ból wywołany ciepłem - SaO2
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Wpływ desaturacji oksyhemoglobiny tętniczej podczas snu (przewlekła przerywana hipoksja wyrażona jako nadir SaO2 podczas polisomnografii) na zmianę progów bólu indukowanego ciepłem pod wpływem remifentanylu oszacowano za pomocą mieszanego modelu regresji liniowej. Wyniki wyrażono jako oszacowane wartości beta (95% CI), wskazujące, jak bardzo zmiana progu bólu cieplnego (wyrażonego w C') pod wpływem remifentanylu została zmieniona na jednostkę zmiany SaO2. Na przykład, dla każdego bezwzględnego spadku nadiru SaO2 o 1%, próg bólu cieplnego dodatkowo wzrośnie o 0,0172°C na każdy wzrost poziomu remifentanylu w osoczu o 1 mcg/ml.
2 do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-01222008-985
  • 10374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj