Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Schmerzverarbeitung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

25. April 2017 aktualisiert von: Anthony Doufas, Stanford University

Experimentelle Schmerzverarbeitung und autonome Funktion bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Wir möchten die Wirkung von Opioid-Medikamenten auf die Schmerzempfindlichkeit bei Probanden testen, bei denen eine Schlafstörung namens obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde, im Vergleich zu anderen Probanden ohne OSA. Patienten mit OSA können eine veränderte Empfindlichkeit gegenüber den sedierenden, analgetischen und atemdepressiven Wirkungen von Opioiden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer OSA leiden, erhöhte Schmerzschwellen haben und empfindlicher auf die analgetischen Wirkungen von Opioiden reagieren als Patienten mit normaler schlafbezogener Atmungsphysiologie. Wir werden die Wirkung von Remifentanil, einem kurz wirksamen Mu-Opioid-Rezeptor-Agonisten, auf Schmerzen anhand experimenteller Hitze- und Kälte-induzierter Schmerztests bewerten und sie zwischen Freiwilligen mit und ohne Polysomnographie (PSG)-basierter Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe vergleichen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit einem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA). Wir luden männliche Freiwillige (18 bis 55 Jahre alt) mit einer Vorgeschichte von gewohnheitsmäßigem Schnarchen und/oder einer formellen OSA-Diagnose ein, an einer Studie teilzunehmen, die Schlaf und experimentelle Schmerzverarbeitung untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Männlich 2 .18 - 55 Jahre alt 3. Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30 kg/m2 4. Fehlen einer schweren systemischen Erkrankung, die zu Funktionseinschränkungen führt (d. h. schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Angina pectoris, früherer Myokardinfarkt, Lungenerkrankung, die die Aktivität einschränkt) 5. Die Probanden müssen in der Lage sein, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:1. Schwerwiegende psychiatrische, neurologische oder neuromuskuläre Störung 2. Bekannter Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung 3. Allergie gegen das Studienmedikament (Remifentanil) 4. Vorgeschichte einer Sucht 5. Alkoholkonsum, der 2 Getränke pro Tag übersteigt und/oder Drogenmissbrauch. 6. Chronischer oder akuter Gebrauch von Opioiden oder anderen Medikamenten, die das ZNS beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer mit OSA-Risiko

Männer mit einem Risiko für obstruktive Schlafapnoe wurden zu einer "Schlafstudie" entweder zu Hause oder im Stanford Sleep Center eingeladen.

Eine Woche nach ihrer Schlafstudie (Polysomnographie) wurden alle Probanden einem quantitativen sensorischen Test im Labor unterzogen, bei dem ihre Schmerzschwellen und Toleranzen gegenüber Wärme- (Hitzeschmerzschwelle und -toleranz) und Kältereizen (Kälteschmerzschwelle und -toleranz) bewertet wurden zwei verschiedene Konzentrationen (1 und 2 µg/ml, in randomisierter Reihenfolge) von Remifentanil, einem kurz wirksamen Opioid, verabreicht als computergesteuerte Infusion.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wurde als computergesteuerte Infusion verabreicht und zielte in randomisierter Reihenfolge auf zwei unterschiedliche Konzentrationen am Wirkort ab, 1 und 2 µg/ml.
Verfahren: Kälteschmerzschwelle und Toleranz
Eiswasser wurde verwendet, um die kältebedingte Schmerzschwelle und Toleranz zu bewerten, definiert als die Zeit, die die Freiwilligen ihre Hände im Wasser halten konnten, bevor sie begannen, Schmerzen zu verspüren oder dieses Gefühl unerträglich wurde, für Schwelle bzw. Toleranz.
Gerät: Hitzeschmerzschwelle und Toleranz
TSAII Neuroanalyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Durham, NC) wurde verwendet, um die hitzebedingten Schmerzen und die Toleranz der Freiwilligen zu bewerten, definiert als die jeweiligen Temperaturen, bei denen sie begannen, sich als schmerzhaft oder unerträglich zu fühlen.
Verfahren: Polysomnographie
Alle Freiwilligen wurden etwa eine Woche vor ihrer experimentellen Schmerzbewertung im Labor zu Hause oder im Stanford Sleep Center einer Polysomnographie-Studie unterzogen
Andere Namen:
  • Schlaf Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Experimenteller kälteinduzierter Schmerz – IGFBP-1
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen
Die Wirkung von Insulin Growth Factor Binding Protein-1 (IGFBP-1), einem Serum-Hypoxie-Marker, auf die Veränderung der kälteinduzierten Schmerzschwellen unter Remifentanil wurde unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells geschätzt. Die Ergebnisse wurden durch das geschätzte Beta (95 % KI) ausgedrückt, das angibt, wie stark die Änderung der Kälteschmerzschwelle (ausgedrückt in Sekunden) unter Remifentanil pro Änderungseinheit des IGFBP-1 verändert wurde. Zum Beispiel erhöht sich die Kälteschmerzschwelle für jeden Anstieg des Serumspiegels von IGFBP-1 um 1 pg/ml zusätzlich um 0,0025 Sekunden für jeden Anstieg des Plasmaspiegels von Remifentanil um 1 µg/ml.
2 bis 3 Wochen
Experimenteller Hitze-induzierter Schmerz – IGFBP-1
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen
Die Wirkung der arteriellen Oxyhämoglobin-Entsättigung während des Schlafs (chronisch intermittierende Hypoxie, ausgedrückt durch Insulin Growth Factor Binding Protein-1 (IGFBP-1), ein Serum-Hypoxie-Marker, auf die Veränderung der hitzeinduzierten Schmerzschwellen unter Remifentanil wurde unter Verwendung einer gemischten linearen Regression geschätzt Modell. Die Ergebnisse wurden durch die geschätzten Betas (95 % CI) ausgedrückt, die angeben, wie stark die Änderung der Hitzeschmerzschwelle (ausgedrückt in C') unter Remifentanil pro Änderungseinheit des IGFBP-1 verändert wurde. Beispielsweise sinkt die Hitzeschmerzschwelle für jeden Anstieg des Serumspiegels von IGFBP-1 um 1 pg/ml zusätzlich um 0,0001 °C für jeden Anstieg des Plasmaspiegels von Remifentanil um 1 µg/ml.
2 bis 3 Wochen
Experimenteller kälteinduzierter Schmerz – SaO2
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen
Die Wirkung der arteriellen Oxyhämoglobin-Entsättigung während des Schlafs (chronisch intermittierende Hypoxie, ausgedrückt durch Nadir SaO2 während der Polysomnographie) auf die Veränderung der kälteinduzierten Schmerzschwellen unter Remifentanil wurde unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells geschätzt. Die Ergebnisse wurden durch die geschätzten Betas (95 % KI) ausgedrückt, die angeben, wie stark die Änderung der Kälteschmerzschwelle (ausgedrückt in Sekunden) unter Remifentanil pro Änderungseinheit des SaO2 verändert wurde. Zum Beispiel erhöht sich die Kälteschmerzschwelle für jede 1-%-absolute Abnahme des Nadirs SaO2 zusätzlich um 0,9694 Sekunden für jede 1-µg/ml-Erhöhung des Plasmaspiegels von Remifentanil.
2 bis 3 Wochen
Experimenteller hitzeinduzierter Schmerz – SaO2
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen
Die Wirkung der arteriellen Oxyhämoglobin-Entsättigung während des Schlafs (chronisch intermittierende Hypoxie, ausgedrückt durch Nadir SaO2 während der Polysomnographie) auf die Veränderung der hitzeinduzierten Schmerzschwellen unter Remifentanil wurde unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells geschätzt. Die Ergebnisse wurden durch die geschätzten Betas (95 % KI) ausgedrückt, die angeben, wie stark die Änderung der Hitzeschmerzschwelle (ausgedrückt in C') unter Remifentanil pro Änderungseinheit des SaO2 verändert wurde. Beispielsweise erhöht sich die Hitzeschmerzschwelle für jede 1-%-absolute Abnahme des Nadirs SaO2 zusätzlich um 0,0172 °C für jede 1-µg/ml-Erhöhung des Plasmaspiegels von Remifentanil.
2 bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-01222008-985
  • 10374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren