Dlouhodobá studie aktivního dohledu pro perorální antikoncepci (LASS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie LASS je velká, nadnárodní, prospektivní, kontrolovaná, neintervenční, dlouhodobá kohortová studie, která sleduje řadu kohort. Tyto kohorty se skládají z nových uživatelek (prvních uživatelek, přechodníků a restartujících uživatelů) tří různých skupin perorálních kontraceptiv (OC): orálních kontraceptiv obsahujících drospirenon (DRSP), orálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel (LNG) a orálních kontraceptiv obsahujících jiné gestageny. K poskytování standardizovaných, komplexních a spolehlivých informací o těchto skupinách OC za běžných zdravotních podmínek se používá „neinterferenční“ přístup.
Hlavními klinickými výstupy zájmu pro dlouhodobé sledování jsou arteriální a venózní tromboembolismus a také karcinom prsu. Pravidelné, aktivní kontakty se členy kohorty (=aktivní dohled) poskytují všechny potřebné informace o zdravotních příhodách nebo změnách zdravotního stavu.
Studie je založena na stávajících dlouhodobých kohortách EURAS, které jsou stále sledovány. LASS je nástupcem EURAS a prodlužuje období sledování o dalších pět let. Celková doba sledování členů dlouhodobých kohort se bude pohybovat mezi 6 a 10 lety. Prostřednictvím ročních kontaktů budou zachyceny téměř všechny relevantní klinické výsledky. Toho bude dosaženo kontaktováním příslušných lékařů a přezkoumáním příslušných zdrojových dokumentů v případě relevantních klinických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, kterým byla předepsána perorální antikoncepce a které jsou novými uživatelkami (první uživatelkami, přechodnicemi nebo znovuzačátečníky) přípravku
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Ženy, které užívají perorální antikoncepci obsahující drospirenon
|
|
2
Ženy, které užívají perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel
|
|
3
Ženy, které užívají perorální antikoncepci obsahující jiné gestageny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tromboembolismus
Časové okno: Do 10 let
|
Arteriální tromboembolismus spojený s užíváním perorálních kontraceptiv obsahujících drospirenon nebo levonorgestrel nebo jiné progestageny.
|
Do 10 let
|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: Do 10 let
|
Žilní tromboembolismus spojený s užíváním perorálních kontraceptiv obsahujících drospirenon nebo levonorgestrel nebo jiné progestageny.
|
Do 10 let
|
|
Rakovina prsu
Časové okno: Do 10 let
|
Rakovina prsu spojená s užíváním hormonální antikoncepce obsahující jak drospirenon (DRSP), tak ethinylestradiol (EE), levonorgestrel (LNG) nebo jakoukoli jinou hormonální antikoncepci bez DRSP.
|
Do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZEG2006_03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .