Долгосрочное исследование активного наблюдения за оральными контрацептивами (LASS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование LASS — это крупное, многонациональное, проспективное, контролируемое, неинтервенционное, долгосрочное когортное исследование, которое следует за серией когорт. Когорты состоят из новых пользователей (впервые принимавших, переключившихся и возобновивших прием) трех различных групп оральных контрацептивов (ОК): ОК, содержащие дроспиренон (ДРСП), ОК, содержащие левоноргестрел (ЛНГ) и ОК, содержащие другие прогестагены. Подход «невмешательства» используется для предоставления стандартизированной, всеобъемлющей и надежной информации об этих группах ОК в обычных медицинских условиях.
Основными клиническими исходами, представляющими интерес для долгосрочного наблюдения, являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а также рак молочной железы. Регулярные активные контакты с членами когорты (=активное наблюдение) дают всю необходимую информацию о событиях, связанных со здоровьем, или изменениях в состоянии здоровья.
Исследование основано на существующих долгосрочных когортах EURAS, которые все еще находятся под наблюдением. LASS приходит на смену EURAS и продлевает период наблюдения еще на пять лет. Общее время наблюдения за членами долгосрочных когорт составит от 6 до 10 лет. Благодаря ежегодным контактам будут зафиксированы почти все соответствующие клинические исходы. Это будет достигнуто путем обращения к соответствующим врачам и путем изучения соответствующих исходных документов в случае соответствующих клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым прописаны оральные контрацептивы и которые являются новыми пользователями (первыми пользователями, переключившимися или повторно начавшими) препарата
Критерий исключения:
- Женщины, не дающие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Женщины, принимающие оральные контрацептивы, содержащие дроспиренон
|
|
2
Женщины, принимающие оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел
|
|
3
Женщины, принимающие оральные контрацептивы, содержащие другие прогестагены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная тромбоэмболия
Временное ограничение: В течение 10 лет
|
Артериальная тромбоэмболия, связанная с применением пероральных контрацептивов, содержащих дроспиренон или левоноргестрел или другие гестагены.
|
В течение 10 лет
|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: В течение 10 лет
|
Венозная тромбоэмболия, связанная с применением пероральных контрацептивов, содержащих дроспиренон или левоноргестрел или другие гестагены.
|
В течение 10 лет
|
|
Рак молочной железы
Временное ограничение: В течение 10 лет
|
Рак молочной железы, связанный с использованием гормональных контрацептивов, содержащих дроспиренон (ДРСП) и этинилэстрадиол (ЭЭ), левоноргестрел (ЛНГ) или любой другой гормональный контрацептив без ДРСП.
|
В течение 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZEG2006_03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .