Długoterminowe aktywne badanie obserwacyjne dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych (LASS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie LASS to duże, międzynarodowe, prospektywne, kontrolowane, nieinterwencyjne, długoterminowe badanie kohortowe, które obejmuje serię kohort. Kohorty składają się z nowych użytkowników (pierwsi użytkownicy, osoby, które przestawiły się na inny i ponownie zaczęły stosować) trzech różnych grup doustnych środków antykoncepcyjnych (OC): OC zawierające drospirenon (DRSP), OC zawierające lewonorgestrel (LNG) i OC zawierające inne progestageny. Podejście „bez ingerencji” jest stosowane w celu zapewnienia znormalizowanych, kompleksowych i wiarygodnych informacji na temat tych grup OC w rutynowych warunkach medycznych.
Głównymi wynikami klinicznymi będącymi przedmiotem zainteresowania w długoterminowej obserwacji są tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa oraz rak piersi. Regularne, aktywne kontakty z członkami kohorty (=aktywna obserwacja) dostarczają wszelkich niezbędnych informacji o zdarzeniach zdrowotnych lub zmianach stanu zdrowia.
Badanie opiera się na istniejących długoterminowych kohortach EURAS, które nadal są w trakcie obserwacji. LASS zastępuje EURAS i przedłuża okres obserwacji o kolejne pięć lat. Całkowity czas obserwacji członków kohort długoterminowych wyniesie od 6 do 10 lat. Dzięki corocznym kontaktom uchwycone zostaną prawie wszystkie istotne wyniki kliniczne. Zostanie to osiągnięte poprzez kontakt z odpowiednimi lekarzami i przegląd odpowiednich dokumentów źródłowych w przypadku odpowiednich wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, którym przepisano doustny środek antykoncepcyjny i które są nowymi użytkownikami (pierwszymi użytkownikami, przechodzącymi lub ponownie stosującymi) preparat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon
|
|
2
Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel
|
|
3
Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające inne progestageny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat
|
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa związana ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon lub lewonorgestrel lub inne progestageny.
|
W ciągu 10 lat
|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa związana ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon lub lewonorgestrel lub inne progestageny.
|
W ciągu 10 lat
|
|
Rak piersi
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat
|
Rak piersi związany ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających zarówno drospirenon (DRSP), jak i etynyloestradiol (EE), lewonorgestrel (LNG) lub jakikolwiek inny hormonalny środek antykoncepcyjny niezawierający DRSP.
|
W ciągu 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEG2006_03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .