Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet aktiv overvågningsundersøgelse for orale præventionsmidler (LASS)

13. november 2014 opdateret af: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere og sammenligne risici ved langvarig brug af orale præventionsmidler indeholdende drospirenon og andre etablerede orale præventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

LASS-studiet er et stort, multinationalt, prospektivt, kontrolleret, ikke-interventionelt, langsigtet kohortestudie, der følger en række kohorter. Kohorterne består af nye brugere (førstegangsbrugere, skiftere og genstartere) af tre forskellige grupper af orale præventionsmidler (OC'er): OC'er indeholdende drospirenon (DRSP), OC'er indeholdende levonorgestrel (LNG) og OC'er indeholdende andre gestagener. En "ikke-interferens" tilgang bruges til at give standardiseret, omfattende, pålidelig information om disse grupper af OC'er under rutinemæssige medicinske tilstande.

De vigtigste kliniske resultater af interesse for den langsigtede opfølgning er arteriel og venøs tromboembolisme samt brystkræft. Regelmæssig, aktiv kontakt med kohortens medlemmer (=aktiv overvågning) giver al nødvendig information om helbredsrelaterede hændelser eller ændringer i helbredstilstand.

Undersøgelsen er baseret på de eksisterende langsigtede EURAS-kohorter, som stadig er i opfølgning. LASS afløser EURAS og forlænger opfølgningsperioden med yderligere fem år. Samlet opfølgningstid for medlemmer af langtidsårgangene vil være mellem 6 og 10 år. Ved hjælp af årlige kontakter vil næsten alle relevante kliniske resultater blive fanget. Dette vil blive opnået ved at kontakte de relevante læger og ved at gennemgå relevante kildedokumenter i tilfælde af relevante kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Center for Epidemiology and Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der går til kontorer for orale præventionsmidler, der ordinerer læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der får ordineret et oralt præventionsmiddel, og som er nye brugere (førstegangsbrugere, skiftere eller genstartere) af formuleringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Kvinder, der tager orale præventionsmidler indeholdende drospirenon
2
Kvinder, der tager orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel
3
Kvinder, der tager orale præventionsmidler indeholdende andre gestagener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel tromboembolisme
Tidsramme: Inden for 10 år
Arteriel tromboemboli forbundet med brugen af ​​orale præventionsmidler indeholdende drospirenon eller levonorgestrel eller andre gestagener.
Inden for 10 år
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: Inden for 10 år
Venøs tromboemboli forbundet med brug af orale præventionsmidler indeholdende drospirenon eller levonorgestrel eller andre gestagener.
Inden for 10 år
Brystkræft
Tidsramme: Inden for 10 år
Brystkræft forbundet med brugen af ​​hormonelle præventionsmidler, der enten indeholder både drospirenon (DRSP) og ethinylestradiol (EE), levonorgestrel (LNG) eller ethvert andet hormonelt præventionsmiddel uden DRSP.
Inden for 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEG2006_03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner