Studio di sorveglianza attiva a lungo termine per i contraccettivi orali (LASS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio LASS è uno studio di coorte ampio, multinazionale, prospettico, controllato, non interventistico ea lungo termine che segue una serie di coorti. Le coorti sono costituite da nuovi utilizzatori (primi utilizzatori, switcher e riavviatori) di tre diversi gruppi di contraccettivi orali (CO): contraccettivi orali contenenti drospirenone (DRSP), contraccettivi orali contenenti levonorgestrel (LNG) e contraccettivi orali contenenti altri progestinici. Viene utilizzato un approccio di "non interferenza" per fornire informazioni standardizzate, complete e affidabili su questi gruppi di CO in condizioni mediche di routine.
I principali esiti clinici di interesse per il follow-up a lungo termine sono la tromboembolia arteriosa e venosa e il carcinoma mammario. Contatti regolari e attivi con i membri della coorte (=sorveglianza attiva) forniscono tutte le informazioni necessarie sugli eventi relativi alla salute o sui cambiamenti dello stato di salute.
Lo studio si basa sulle coorti EURAS esistenti a lungo termine che sono ancora in fase di follow-up. LASS succede a EURAS e prolunga il periodo di follow-up per altri cinque anni. Il tempo totale di follow-up dei membri delle coorti a lungo termine sarà compreso tra 6 e 10 anni. Per mezzo di contatti annuali verranno acquisiti quasi tutti i risultati clinici rilevanti. Ciò sarà realizzato contattando i medici competenti e rivedendo i documenti di origine pertinenti in caso di risultati clinici rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Center for Epidemiology and Health Research
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a cui è stato prescritto un contraccettivo orale e che sono nuove utilizzatrici (prime utilizzatrici, che hanno cambiato o ricominciato) della formulazione
Criteri di esclusione:
- Donne che non acconsentono a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne che assumono contraccettivi orali contenenti drospirenone
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2
Donne che assumono contraccettivi orali contenenti levonorgestrel
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3
Donne che assumono contraccettivi orali contenenti altri progestinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tromboembolia arteriosa
Lasso di tempo: Entro 10 anni
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Tromboembolia arteriosa associata all'uso di contraccettivi orali contenenti drospirenone o levonorgestrel o altri progestinici.
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Entro 10 anni
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Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Entro 10 anni
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Tromboembolia venosa associata all'uso di contraccettivi orali contenenti drospirenone o levonorgestrel o altri progestinici.
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Entro 10 anni
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Tumore al seno
Lasso di tempo: Entro 10 anni
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Cancro al seno associato all'uso di contraccettivi ormonali contenenti sia drospirenone (DRSP) che etinilestradiolo (EE), levonorgestrel (LNG) o qualsiasi altro contraccettivo ormonale senza DRSP.
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Entro 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEG2006_03
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