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Langzeitstudie zur aktiven Überwachung oraler Kontrazeptiva (LASS)

13. November 2014 aktualisiert von: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Ziel dieser Studie ist es, die Risiken einer Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva, die Drospirenon enthalten, und anderer etablierter oraler Kontrazeptiva zu charakterisieren und zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die LASS-Studie ist eine große, multinationale, prospektive, kontrollierte, nicht-interventionelle Langzeit-Kohortenstudie, die eine Reihe von Kohorten verfolgt. Die Kohorten bestehen aus neuen Anwendern (Erstbenutzer, Umsteiger und Wiedereinsteiger) von drei verschiedenen Gruppen oraler Kontrazeptiva (OCs): OCs mit Drospirenon (DRSP), OCs mit Levonorgestrel (LNG) und OCs mit anderen Gestagenen. Um standardisierte, umfassende und zuverlässige Informationen zu diesen Gruppen von OCs unter routinemäßigen medizinischen Bedingungen bereitzustellen, wird ein „Non-Interference“-Ansatz verwendet.

Die wichtigsten klinischen Ergebnisse, die für die Langzeitbeobachtung von Interesse sind, sind arterielle und venöse Thromboembolien sowie Brustkrebs. Regelmäßige, aktive Kontakte mit den Kohortenmitgliedern (=aktive Überwachung) liefern alle notwendigen Informationen zu gesundheitsbezogenen Ereignissen oder Veränderungen des Gesundheitszustands.

Die Studie basiert auf den bestehenden langfristigen EURAS-Kohorten, die sich noch in der Nachbeobachtung befinden. LASS tritt die Nachfolge von EURAS an und verlängert die Nachbeobachtungszeit um weitere fünf Jahre. Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Mitglieder der Langzeitkohorten beträgt zwischen 6 und 10 Jahren. Durch jährliche Kontakte werden nahezu alle relevanten klinischen Ergebnisse erfasst. Dies wird durch die Kontaktaufnahme mit den entsprechenden Ärzten und durch die Überprüfung relevanter Quelldokumente im Falle relevanter klinischer Ergebnisse erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Center for Epidemiology and Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die Arztpraxen besuchen, die orale Kontrazeptiva verschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben wird und die neue Anwenderinnen (Erstbenutzerinnen, Umsteigerinnen oder Wiederanwenderinnen) der Formulierung sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die Drospirenon enthalten
2
Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die Levonorgestrel enthalten
3
Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die andere Gestagene enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren
Arterielle Thromboembolie im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die Drospirenon oder Levonorgestrel oder andere Gestagene enthalten.
Innerhalb von 10 Jahren
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren
Venöse Thromboembolie im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die Drospirenon oder Levonorgestrel oder andere Gestagene enthalten.
Innerhalb von 10 Jahren
Brustkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren
Brustkrebs im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva, die entweder Drospirenon (DRSP) und Ethinylestradiol (EE), Levonorgestrel (LNG) oder andere hormonelle Kontrazeptiva ohne DRSP enthalten.
Innerhalb von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEG2006_03

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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