- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00676065
Langzeitstudie zur aktiven Überwachung oraler Kontrazeptiva (LASS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die LASS-Studie ist eine große, multinationale, prospektive, kontrollierte, nicht-interventionelle Langzeit-Kohortenstudie, die eine Reihe von Kohorten verfolgt. Die Kohorten bestehen aus neuen Anwendern (Erstbenutzer, Umsteiger und Wiedereinsteiger) von drei verschiedenen Gruppen oraler Kontrazeptiva (OCs): OCs mit Drospirenon (DRSP), OCs mit Levonorgestrel (LNG) und OCs mit anderen Gestagenen. Um standardisierte, umfassende und zuverlässige Informationen zu diesen Gruppen von OCs unter routinemäßigen medizinischen Bedingungen bereitzustellen, wird ein „Non-Interference“-Ansatz verwendet.
Die wichtigsten klinischen Ergebnisse, die für die Langzeitbeobachtung von Interesse sind, sind arterielle und venöse Thromboembolien sowie Brustkrebs. Regelmäßige, aktive Kontakte mit den Kohortenmitgliedern (=aktive Überwachung) liefern alle notwendigen Informationen zu gesundheitsbezogenen Ereignissen oder Veränderungen des Gesundheitszustands.
Die Studie basiert auf den bestehenden langfristigen EURAS-Kohorten, die sich noch in der Nachbeobachtung befinden. LASS tritt die Nachfolge von EURAS an und verlängert die Nachbeobachtungszeit um weitere fünf Jahre. Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Mitglieder der Langzeitkohorten beträgt zwischen 6 und 10 Jahren. Durch jährliche Kontakte werden nahezu alle relevanten klinischen Ergebnisse erfasst. Dies wird durch die Kontaktaufnahme mit den entsprechenden Ärzten und durch die Überprüfung relevanter Quelldokumente im Falle relevanter klinischer Ergebnisse erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben wird und die neue Anwenderinnen (Erstbenutzerinnen, Umsteigerinnen oder Wiederanwenderinnen) der Formulierung sind
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die Drospirenon enthalten
|
2
Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die Levonorgestrel enthalten
|
3
Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die andere Gestagene enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren
|
Arterielle Thromboembolie im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die Drospirenon oder Levonorgestrel oder andere Gestagene enthalten.
|
Innerhalb von 10 Jahren
|
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren
|
Venöse Thromboembolie im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die Drospirenon oder Levonorgestrel oder andere Gestagene enthalten.
|
Innerhalb von 10 Jahren
|
Brustkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren
|
Brustkrebs im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva, die entweder Drospirenon (DRSP) und Ethinylestradiol (EE), Levonorgestrel (LNG) oder andere hormonelle Kontrazeptiva ohne DRSP enthalten.
|
Innerhalb von 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEG2006_03
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