Studie Pathway PVD pro perkutánní periferní vaskulární intervence
18. května 2009 aktualizováno: Pathway Medical Technologies Inc.
Prospektivní multicentrická studie s jednou paží k posouzení výkonu systému PV aterektomie dráhy během perkutánních periferních vaskulárních (PV) intervencí
Systém Pathway PV Atherectomy System je rotační, aspirační, expandovatelný katétr pro aktivní odstraňování aterosklerotických úlomků a trombů v periferní vaskulatuře.
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k získání údajů o bezpečnosti a výkonu pro systém Pathway PV Atherectomy System při použití jako primární nebo doplňková terapie pro perkutánní intervenci k odstranění aterosklerotického onemocnění, debris a trombu z periferní vaskulatury dolní končetiny. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních cév
- Cílová léze je/jsou lokalizovány v povrchových femorálních, popliteálních a/nebo infrapopliteálních tepnách
- Pacient byl informován o povaze studie a poskytl informovaný souhlas
- Pacient souhlasí a je schopen splnit požadavky studie a být přítomen při následných návštěvách kliniky
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze se nachází v ilické tepně.
- Stenóza cílové léze je < 70 %.
- Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu v místě periferní cévy.
- Pacient se po dobu trvání studie nemůže zúčastnit.
- Pacient se v současné době účastní nebo účastnil studie s jiným hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo lékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE) do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou jakákoli smrt, revaskularizace cílových cév (TVR), revaskularizace cílových lézí (TLR), infarkt myokardu (MI) nebo amputace léčené končetiny, ke kterým došlo do 30 dnů od indexové procedury.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre klasifikace Rutherford za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Rutherfordova klasifikace měří periferní arteriální onemocnění dolních končetin (PAD) vyhodnocením a hodnocením symptomů.
Skóre: 0 (žádné příznaky nebo nepohodlí v noze) až 6 (ztráta tkáně nebo gangréna v noze)
|
6 měsíců
|
|
Průměrný index kotníku (ABI) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Ankle Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích.
Ve srovnání s paží je nižší krevní tlak v noze příznakem onemocnění periferních tepen (PAD).
Rozsah: Normální tepny (1,0 - 1,2) až těžké arteriální onemocnění (méně než 0,5)
|
6 měsíců
|
|
Svoboda od cílové revaskularizace lézí (TLR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří nevyžadovali revaskularizaci cílové léze 6 měsíců po indexovém výkonu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, Herz Zentrum Bad Krozingen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTC 05003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .