O estudo Pathway PVD para intervenções vasculares periféricas percutâneas
18 de maio de 2009 atualizado por: Pathway Medical Technologies Inc.
Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar o desempenho do sistema de aterectomia PV de via durante intervenções vasculares periféricas percutâneas (PV)
O Sistema de Aterectomia Pathway PV é um cateter rotativo, aspirativo e expansível para remoção ativa de detritos ateroscleróticos e trombos na vasculatura periférica.
Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para obter dados de segurança e desempenho para o sistema de aterectomia Pathway PV quando usado como terapia primária ou adjuvante para intervenção percutânea para remover doença aterosclerótica, detritos e trombos da vasculatura periférica dos membros inferiores .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença vascular periférica aterosclerótica sintomática documentada
- A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) em uma artéria femoral superficial, poplítea e/ou infrapoplítea
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado
- O paciente concorda e tem capacidade para atender aos requisitos do estudo e estar presente nas visitas clínicas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- A lesão-alvo está localizada na artéria ilíaca.
- A estenose da lesão-alvo é < 70%.
- O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent no local vascular periférico.
- O paciente é incapaz de participar durante a duração do estudo.
- O paciente está atualmente participando ou participou de um estudo com outro dispositivo médico experimental ou medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves (MAEs) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores (MAEs) são qualquer morte, revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização da lesão alvo (TLR), infarto do miocárdio (IM) ou amputação do membro tratado que ocorreu dentro de 30 dias do procedimento índice.
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de classificação de Rutherford em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A Classificação de Rutherford mede a doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores avaliando e classificando os sintomas.
Pontuação: 0 (sem sintomas ou desconforto na perna) a 6 (perda de tecido ou gangrena na perna)
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6 meses
|
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Índice médio tornozelo-braquial (ABI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) é a relação entre a pressão sanguínea na parte inferior das pernas e a pressão sanguínea nos braços.
Em comparação com o braço, a pressão arterial mais baixa na perna é um sintoma de doença arterial periférica (DAP).
Faixa: Artérias normais (1,0 - 1,2) a doença arterial grave (abaixo de 0,5)
|
6 meses
|
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Liberdade da revascularização da lesão alvo (TLR) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que não necessitaram de revascularização da lesão-alvo 6 meses após o procedimento índice.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Herz Zentrum Bad Krozingen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC 05003
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