Pathway PVD-undersøgelsen for perkutane perifere vaskulære indgreb
18. maj 2009 opdateret af: Pathway Medical Technologies Inc.
En prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til at vurdere ydeevnen af Pathway PV aterektomisystemet under perkutane perifere vaskulære (PV) interventioner
Pathway PV Atherectomy System er et roterende, aspirerende, udvideligt kateter til aktiv fjernelse af aterosklerotiske rester og tromber i perifer vaskulatur.
Dette er en prospektiv, enkeltarms, multicenterundersøgelse for at opnå sikkerheds- og ydeevnedata for Pathway PV Atherectomy System, når det bruges som en primær eller supplerende terapi til perkutan intervention for at fjerne aterosklerotisk sygdom, snavs og tromber fra den perifere vaskulatur i underekstremiteterne .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret symptomatisk aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom
- Mållæsion(er) er lokaliseret i en overfladisk lårbens-, popliteal- og/eller infrapopliteal arterie
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet informeret samtykke
- Patienten er indforstået med og har evne til at opfylde undersøgelseskrav og være til stede ved de opfølgende klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsionen er lokaliseret i iliaca-arterien.
- Mållæsionsstenose er < 70 %.
- Interventionel behandling er beregnet til in-stent restenose på det perifere vaskulære sted.
- Patienten kan ikke deltage i undersøgelsens varighed.
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et andet medicinsk udstyr eller medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE'er) inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hændelser (MAE'er) er enhver død, revaskularisering af målkar (TVR), revaskularisering af mållæsion (TLR), myokardieinfarkt (MI) eller amputation af det behandlede lem, der fandt sted inden for 30 dage efter indeksproceduren.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Rutherford-klassifikationsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Rutherford Classification måler perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (PAD) ved at evaluere og vurdere symptomer.
Score: 0 (ingen symptomer eller ubehag i benet) til 6 (vævstab eller koldbrand i benet)
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt ankelarmindeks (ABI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene.
Sammenlignet med armen er lavere blodtryk i benet et symptom på perifer arteriesygdom (PAD).
Interval: Normale arterier (1,0 - 1,2) til Alvorlig arteriel sygdom (under 0,5)
|
6 måneder
|
|
Frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der ikke krævede revaskularisering af mållæsion 6 måneder efter indeksprocedure.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, Herz Zentrum Bad Krozingen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2008
Først opslået (Skøn)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC 05003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .