Lo studio Pathway PVD per interventi vascolari percutanei periferici
18 maggio 2009 aggiornato da: Pathway Medical Technologies Inc.
Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare le prestazioni del sistema di aterectomia PV del percorso durante gli interventi vascolari periferici percutanei (PV)
Il sistema per aterectomia Pathway PV è un catetere rotante, aspirante ed espandibile per la rimozione attiva di detriti aterosclerotici e trombi nel sistema vascolare periferico.
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per ottenere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema per aterectomia PV Pathway quando utilizzato come terapia primaria o aggiuntiva per l'intervento percutaneo per rimuovere la malattia aterosclerotica, i detriti e il trombo dal sistema vascolare periferico dell'arto inferiore .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia vascolare periferica aterosclerotica sintomatica documentata
- La/e lesione/i bersaglio è/sono localizzata/i in un'arteria superficiale femorale, poplitea e/o infrapoplitea
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato
- Il paziente è d'accordo e ha la capacità di soddisfare i requisiti dello studio ed essere presente alle visite cliniche di follow-up
Criteri di esclusione:
- La lesione bersaglio si trova nell'arteria iliaca.
- La stenosi della lesione target è < 70%.
- Il trattamento interventistico è destinato alla restenosi interna allo stent nel sito vascolare periferico.
- Il paziente non è in grado di partecipare per la durata dello studio.
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un altro dispositivo medico o farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi maggiori (MAE) entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono qualsiasi decesso, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), infarto miocardico (IM) o amputazione dell'arto trattato che si è verificato entro 30 giorni dalla procedura indice.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio di classificazione Rutherford a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La classificazione di Rutherford misura la malattia arteriosa periferica (PAD) degli arti inferiori valutando e valutando i sintomi.
Punteggio: da 0 (nessun sintomo o fastidio alla gamba) a 6 (perdita di tessuto o cancrena alla gamba)
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6 mesi
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Indice caviglia-braccio medio (ABI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna nella parte inferiore delle gambe e la pressione sanguigna nelle braccia.
Rispetto al braccio, la pressione sanguigna più bassa nella gamba è un sintomo di malattia delle arterie periferiche (PAD).
Intervallo: arterie normali (1,0 - 1,2) a malattia arteriosa grave (meno di 0,5)
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6 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti che non hanno richiesto la rivascolarizzazione della lesione target 6 mesi dopo la procedura indice.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Herz Zentrum Bad Krozingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTC 05003
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