Badanie Pathway PVD dotyczące przezskórnych interwencji naczyniowych obwodowych
18 maja 2009 zaktualizowane przez: Pathway Medical Technologies Inc.
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie systemu Pathway PV do aterektomii podczas przezskórnych zabiegów naczyniowych obwodowych (PV)
System Pathway PV do aterektomii to obracający się, zasysający, rozszerzalny cewnik do aktywnego usuwania resztek miażdżycy i skrzeplin z naczyń obwodowych.
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu Pathway PV do aterektomii stosowanego jako terapia podstawowa lub wspomagająca w przypadku interwencji przezskórnej w celu usunięcia choroby miażdżycowej, gruzu i skrzepliny z naczyń obwodowych kończyn dolnych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana objawowa miażdżycowa choroba naczyń obwodowych
- Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w powierzchownych tętnicach udowych, podkolanowych i/lub podkolanowych
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził świadomą zgodę
- Pacjent wyraża zgodę i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i być obecny podczas wizyt kontrolnych w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy biodrowej.
- Docelowe zwężenie zmiany wynosi < 70%.
- Leczenie interwencyjne jest przeznaczone do restenozy w stencie w miejscu naczyniowym obwodowym.
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu przez cały czas trwania badania.
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z innym eksperymentalnym urządzeniem medycznym lub lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) to każdy zgon, rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), zawał mięśnia sercowego (MI) lub amputacja leczonej kończyny, które wystąpiły w ciągu 30 dni od procedury indeksowania.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik klasyfikacji Rutherforda po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasyfikacja Rutherforda mierzy chorobę tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) poprzez ocenę i ocenę objawów.
Ocena: 0 (brak objawów lub dyskomfortu w nodze) do 6 (utrata tkanki lub gangrena w nodze)
|
6 miesięcy
|
|
Średni wskaźnik kostki i ramienia (ABI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w podudziach do ciśnienia krwi w ramionach.
W porównaniu z ramieniem, niższe ciśnienie krwi w nodze jest objawem choroby tętnic obwodowych (PAD).
Zakres: normalne tętnice (1,0 - 1,2) do ciężkiej choroby tętnic (poniżej 0,5)
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy nie wymagali rewaskularyzacji docelowej zmiany 6 miesięcy po zabiegu indeksu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, Herz Zentrum Bad Krozingen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTC 05003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .