Die Pathway PVD-Studie für perkutane periphere Gefäßinterventionen
18. Mai 2009 aktualisiert von: Pathway Medical Technologies Inc.
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung des Pathway PV-Atherektomiesystems bei perkutanen peripheren Gefäßinterventionen (PV).
Das Pathway PV Atherektomiesystem ist ein rotierender, ansaugender, ausdehnbarer Katheter zur aktiven Entfernung von atherosklerotischen Ablagerungen und Thrombus im peripheren Gefäßsystem.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, um Sicherheits- und Leistungsdaten für das Pathway PV Atherektomiesystem zu erhalten, wenn es als Primär- oder Zusatztherapie für perkutane Eingriffe zur Entfernung von atherosklerotischen Erkrankungen, Ablagerungen und Thrombus aus dem peripheren Gefäßsystem der unteren Extremität eingesetzt wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte symptomatische atherosklerotische periphere Gefäßerkrankung
- Die Zielläsion(en) befindet/befinden sich in oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen- und/oder infrapoplitealen Arterien
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat seine Einverständniserklärung abgegeben
- Der Patient stimmt zu und ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und bei den Folgebesuchen in der Klinik anwesend zu sein
Ausschlusskriterien:
- Die Zielläsion befindet sich in der Beckenarterie.
- Die Stenose der Zielläsion beträgt < 70 %.
- Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose an der peripheren Gefäßstelle vorgesehen.
- Der Patient kann für die Dauer der Studie nicht teilnehmen.
- Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem anderen medizinischen Prüfgerät oder Medikament teil oder hat daran teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) gehören Todesfälle, Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Myokardinfarkt (MI) oder Amputation der behandelten Extremität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren aufgetreten sind.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Rutherford-Klassifizierungswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rutherford-Klassifikation misst die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten durch die Bewertung und Bewertung der Symptome.
Bewertung: 0 (keine Symptome oder Beschwerden im Bein) bis 6 (Gewebeverlust oder Gangrän im Bein)
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6 Monate
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Durchschnittlicher Knöchel-Brachial-Index (ABI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Ankle Brachial Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks in den Unterschenkeln zum Blutdruck in den Armen.
Im Vergleich zum Arm ist ein niedriger Blutdruck im Bein ein Symptom einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
Bereich: Normale Arterien (1,0 – 1,2) bis schwere Arterienerkrankung (unter 0,5)
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6 Monate
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Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen 6 Monate nach dem Indexeingriff keine Revaskularisierung der Zielläsion erforderlich war.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Zeller, MD, Herz Zentrum Bad Krozingen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC 05003
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